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易明医师：请与我们联系上传伦理审批文件。 老年冠心病合并糖尿病患者内支架内再狭窄危险因素
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042809 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-10 16:30:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

易明医师：请与我们联系上传伦理审批文件。 老年冠心病合并糖尿病患者内支架内再狭窄危险因素

Public title：

Risk factors of in-stent restenosis in elderly patients with coronary heart disease and diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年冠心病合并糖尿病患者PCI植入药物洗脱支架内2年内支架内再狭窄危险因素分析

Scientific title：

Analysis of risk factors of in-stent restenosis in elderly patients with coronary heart disease and diabetes mellitus after PCI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

易明 

研究负责人：

柯晓 

Applicant：

Yi Ming 

Study leader：

Ke xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15273785917

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13625462681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mingming8909@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaokehospital@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区朗山路12号

研究负责人通讯地址：

深圳市南山区朗山路12号

Applicant address：

12 Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

12 Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学 中国医学科学院阜外医院深圳医院

Applicant's institution：

University of South China, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen(Shenzhen Sun Yat-Sen Cardiovascular Hospital)

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen(Shenzhen Sun Yat-Sen Cardiovascular Hospital)

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen(Shenzhen Sun Yat-Sen Cardiovascular Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市南山区朗山路12号

Primary sponsor's address：

12 Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

具体地址：

南山区朗山路12号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen(Shenzhen Sun Yat-Sen Cardiovascular Hospital)

Address：

12 Langshan Road, Nanshan District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-paying

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探讨老年冠心病合并2型糖尿病患者首次药物洗脱支架(DES)置入术后2年内支架内再狭窄(ISR)相关危险因素。  

Objectives of Study：

Objective to investigate the risk factors of in stent restenosis (ISR) in elderly patients with coronary heart disease (CHD) and type 2 diabetes mellitus (T2DM) within 2 years after first drug-eluting stent (DES) implantation.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

N/A 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)随访期间行冠状动脉旁路移植(coronary artery bypass grafting ,CABG)或桥血管支架术；
(2)因支架断裂需再血管化治疗。

Exclusion criteria：

1. Patients who underwent coronary artery bypass grafting (CABG) or stent graft during the follow-up period;
2. Patients who need revascularization due to stent rupture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-28 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

支架内再狭窄组vs非支架内再狭窄组

样本量：

 700

Group：

DES-ISR group vs. non DES-ISR group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院深圳医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠脉造影

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary angiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后3个月内将数据公开，预计2022年1月1日之前公开，公开方式采用基于互联网的方式，网络平台为临床试验公共管理平台ResMan(www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published within 3 months after the end of the trial, and it is expected to be published before Jan 1, 2021. The disclosure method will be based on the Internet, and the network plat

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员向患者说明研究为观察性研究目的后，于入院首次行PCI登记进行健康宣教以及随访告知，研究团队成员通过医院内部“嘉禾医疗信息平台”查询患者的临床资料，以完善入院基线资料的录入；术后6个月由主要研究者电话、微信等多种方式联系患者入院复查冠脉造影并再次从电子病历系统中录入相关数据进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After explaining to the patients that the study is for the purpose of observational study, the researchers will conduct health education and follow-up notification for the first PCI registration on admission. The research team members will query the clinical data of the patients through the "Jiahe medical information platform" in the hospital to improve the entry of baseline data; Six months after the operation, the main researchers will contact the patients by telephone, wechat and other means to check the coronary angiography and input the relevant data from the electronic medical record system again for analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-28 09:27:55
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