中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100042811
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-05-11 17:07:30
注册时间： Date of Registration：	2021-01-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	经导管二尖瓣瓣膜夹系统微创治疗三尖瓣反流病变临床新技术
Public title：	A new clinical technique for minimally invasive treatment of tricuspid valve regurgitation with transcatheter mitral valve clip system
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	经导管二尖瓣瓣膜夹系统微创治疗三尖瓣反流病变临床新技术
Scientific title：	A new clinical technique for minimally invasive treatment of tricuspid valve regurgitation with transcatheter mitral valve clip system
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈飞	研究负责人：	陈茂
Applicant：	Fei Chen	Study leader：	Mao Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18508209682	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18980602046
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chenfeicardio@foxmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hmaochen@vip.sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	610041	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	610041
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital of Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020（1318）	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-01-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	张仁林
Contact Name of the ethic committee：	Renlin Zhang
伦理委员会联系地址：	成都市人民南路三段17号办公楼一楼华西医学中心办公室医院管理科
Contact Address of the ethic committee：	Department of Hospital Management, West China Medical Center Office, First Floor, Office Building, 17 Third Section of Renmin Road South, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院心血管内科

Primary sponsor：

Internal Medicine-Cardiovascular Department of West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院心血管内科	具体地址：	国学巷37号
Institution hospital：	Internal Medicine-Cardiovascular Department of West China Hospital of Sichuan University	Address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

杭州德晋医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Dejin Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

三尖瓣反流

Target disease：

tricuspid valve regurgitation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

临床研究的主要目的是评估DragonFlyTM经导管二尖瓣瓣膜夹系统在经药物治疗后仍有症状，且接受三尖瓣外科手术的预计死亡风险为中等及以上或不适合外科开胸手术的重度三尖瓣反流患者中的安全性和有效性。同时对产品的性能及可靠性进行临床评价，从而使临床医生熟悉手术器械和手术方式

Objectives of Study：

The main purpose of the clinical study is to evaluate safety and effectiveness using the DragonFlyTM transcatheter mitral valve clamp system in patients who are still symptomatic after medical treatment, and the estimated mortality risk of undergoing tricuspid valve surgery is moderate or above or the severe third who is not suitable for surgical thoracotomy. At the same time, performing clinical evaluation of performance and reliability, so that clinicians are familiar with the interventional method.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 经临床团队评估三尖瓣解剖不适合器械定位或植入，包括但不限于以下：
a) 瓣叶抓捕区域存在钙化；
b) 三尖瓣对合裂隙（coaptation defect）>2cm；
c) 严重的三尖瓣瓣叶穿孔、裂隙等病变妨碍器械植入；
d) Ebstein 畸形。
2) 存在其他需要干预的严重心脏瓣膜病，如合并重度主动脉瓣狭窄或反流，重度二尖瓣反流。注：如合并二尖瓣和三尖瓣病变，可选择先进行二尖瓣手术，在等待60天后再进行试验评估。
3) 三尖瓣狭窄，定义为三尖瓣瓣口面积≤1.0 cm2和/或跨三尖瓣压差≥5 mmHg。
4) 三尖瓣外科术后或三尖瓣经导管治疗术后。
5) 超声心动图提示有心腔内血栓、赘生物或肿块；股静脉或下腔静脉存在植入物或血栓。
6) 左心室射血分数（LVEF）≤20%。
7) 难治性心力衰竭需要进行高级干预（如左心室辅助装置、心脏移植）（ACC/AHA D期心力衰竭）。
8) 肺动脉收缩压>70mmHg，或不可逆毛细血管前肺动脉高压
9) 严重且未控制的高血压：收缩压（SBP）≥180mmHg和或舒张压（DBP）≥110mmHg。
10) 活动性心内膜炎，活动性风湿性心脏病，或风湿性心脏瓣膜病导致三尖瓣瓣叶病变（瓣叶顺应性差、穿孔等）。
11) 起搏器或ICD术后。
12) 4周内发生过心肌梗死或不稳定心绞痛；未经治疗的严重冠状动脉狭窄，需要血运重建。
13) 术前30天内行过经皮冠状动脉介入手术。
14) 血流动力学不稳定，定义为收缩压<90mmHg，伴有或不伴有心源性休克或需要主动脉内球囊反搏或其他血流动力学支持装置。
15) 既往90天内发生过脑血管意外（CVA）。
16) 肾功能衰竭，目前需要接受透析治疗。
17) 出血性疾病或高凝状态。
18) 术前3个月内的急性消化性溃疡或消化道出血。
19) 同时对双联抗血小板药物和抗凝药物存在治疗禁忌或过敏反应。注意：单纯对抗血小板药物治疗或抗凝剂药物治疗禁忌，不作为排除标准。
20) 活动性感染，目前需要抗生素治疗。
21) 严重的慢性阻塞性肺病，需持续吸氧。
22) 已知对器械材料过敏。
23) 预期寿命小于12个月。
24) 妊娠、哺乳期妇女，准备受孕的妇女。
25) 本试验前1个月内参加过任何药物和/或医疗器械临床试验的患者。
26) 研究人员认为受试者不适合进行该研究。

Exclusion criteria：

1. Subjects whose tricuspid valve anatomy is not suitable for device positioning or implantation assessed by the clinical team include but are not limited to the following:
(1) Calcification was found in the capture area;
(2) The coaptation defect of tricuspid valve was more than 2 cm;
(3) Severe tricuspid valve perforation, cleft and other diseases hinder the implantation of the device;
(4) Ebstein malformation.
2. Patients with other severe valvular diseases requiring intervention, such as severe aortic stenosis or regurgitation, severe mitral regurgitation. Note: in case of mitral and tricuspid valve disease, mitral valve surgery can be performed first, and trial evaluation can be performed after 60 days.
3. Patients with tricuspid stenosis were defined as tricuspid valve orifice area <= 1.0 cm2 and / or trans tricuspid valve differential pressure >= 5 mmHg.
4. Patients after tricuspid valve surgery or transcatheter tricuspid valve therapy.
5. Patients with intracardiac thrombus, vegetation or mass indicated by echocardiography; There is implant or thrombus in femoral vein or inferior vena cava.
6. Patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) <= 20%.
7. Patients with refractory heart failure requiring advanced intervention (such as left ventricular assist device, heart transplantation) (ACC / AHA stage D heart failure).
8. Patients with pulmonary artery systolic pressure > 70mmhg or irreversible pre capillary pulmonary hypertension
9. Patients with severe and uncontrolled hypertension: systolic blood pressure (SBP) >= 180mmhg or diastolic blood pressure (DBP) >= 110mmhg.
10. Patients with active endocarditis, active rheumatic heart disease, or rheumatic heart valve disease leading to tricuspid leaflet lesions (poor leaflet compliance, perforation, etc.).
11. Patients after pacemaker or ICD.
Patients with myocardial infarction or unstable angina within 12.4 weeks; Severe coronary artery stenosis without treatment requires revascularization.
13. Patients who had undergone PCI within 30 days before operation.
14. Subjects with hemodynamic instability were defined as systolic blood pressure < 90mmHg, with or without cardiogenic shock or requiring intra aortic balloon counterpulsation or other hemodynamic support devices.
15. Subjects with previous cerebrovascular accident (CVA) within 90 days.
16. Patients with renal failure need dialysis treatment at present.
17. Patients with hemorrhagic disease or hypercoagulable state.
18. Patients with acute peptic ulcer or gastrointestinal bleeding within 3 months before operation.
19. Patients with contraindications or allergic reactions to dual antiplatelet drugs and anticoagulants. Note: antiplatelet drug therapy or anticoagulant drug therapy is contraindicated and is not excluded.
20. Patients with active infection need antibiotic treatment at present.
21. Patients with severe COPD need continuous oxygen inhalation.
22. Patients with known allergy to device materials.
23. Patients with life expectancy less than 12 months.
24. Pregnant, lactating women, women ready to conceive.
25. Patients who participated in any drug and / or medical device clinical trials within one month before this trial.
26. Subjects considered unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-27 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-27 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	5
Group：	experimental group	Sample size：	5
干预措施：	经导管三尖瓣修复	干预措施代码：
Intervention：	transcatheter tricuspid valve repair	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	即刻手术成功率（术后30天内）	指标类型：	主要指标
Outcome：	30 days Procedure success rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	网络（平台建设中）请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Web based (under construction)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究所有数据均有纸质版CRF及电子版EDC系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	All the data of this study will use paper CRF as well as EDC system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2021-01-28 10:45:48