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探究全麻患者行小潮气量机械通气时最佳PEEP的随机临床对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-15007186 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-10-12 10:20:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究全麻患者行小潮气量机械通气时最佳PEEP的随机临床对照研究

Public title：

Identify an optimal level of positive end-expiratory pressure during mechanical ventilation with low tidal volume in healthy lung anesthetized patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究全麻患者行小潮气量机械通气时 最佳PEEP的随机临床对照研究

Scientific title：

Identify an optimal level of positive end-expiratory pressure during mechanical ventilation with low tidal volume in healthy lung anesthetized patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然基金30972862

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

玉红 

研究负责人：

刘斌 

Applicant：

Yu Hong 

Study leader：

Liu Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13558878306

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601540

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 569149387@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liubinhx@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段中17号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

17 Section 3, South Renming Road, Chengdu, China

Study leader's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015年 审（31）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

Sichuan University of West China Hospital Ethics Committee of Clinical Trials andBiomedical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院麻醉科

具体地址：

四川省成都市国学巷37号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

经费或物资来源：

国家自然基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (Grant No.30972862)

研究疾病：

术后肺部并发症  

Target disease：

postoperative pulmonary complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

使用PEEP递增试验探索全麻患者行小潮气量机械通气时的最佳PEEP，并比较个体化最佳PEEP、平均最佳PEEP及传统通气策略三种不同机械通气模式下，患者术后肺部并发症及肺外并发症的发生率。  

Objectives of Study：

The protective role of positive end-expiratory pressure (PEEP) settings andthe optimal PEEP levels against postoperative pulmonary complications are still uncertain. In the current study, we performed a PEEP increment trial to identify an optimal PEEP in healthy lung patients, anddiscuss whether patients could benefit from individual optimal PEEP during abdominal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 术前30内行机械通气；
2. 体重指数BMI（体重kg/身高m2）在≥35kg/m2；
3. 术前已有呼吸系统相关疾病患者（包括肺部感染、COPD急性发作、急性肺损伤、急性呼吸窘迫综合征，既往肺部手术病史）；
4. 术前合并严重心血管疾病的患者（如纽约心功能评分III-IV级、急性冠脉综合征、不能控制的高血压等）；
5. 有严重脱水、电解质紊乱和休克患者；
6. 肝、肾功能明显异常（即相关指标高于正常值2倍以上）；
7. 有神经-肌肉系统疾病、恶性高热倾向的患者；
8. 妊娠、计划妊娠或哺乳期女性患者；
9. 有神经、精神疾病史的患者；
10. 在过去30天内参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Mechanical ventilation within the last 30 days before surgery;
2. Body mass index >=30 kg/m2;
3. Severe respiratory disease (pneumonia, history of previous severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or acute exacerbations of COPD), acute lung injury or acute respiratory distress syndrome;
4. Previous lung surgery;
5. Severe cardiac disease (New York Heart Association class III or IV, or acute coronary syndrome, or persistent ventricular tachyarrhythmias);
6. Shock;
7. Progressive neuromuscular illness;
8. Pregnancy;
9. Participate in other clinical trials within the last 30 days before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-09-22 00:00:00至 To 2015-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-09-22 00:00:00 至 To 2015-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一组：传统通气组

样本量：

 40

Group：

Group1: ZEEP

Sample size：

干预措施：

大潮气量无PEEP

干预措施代码：

Intervention：

high tidal volume without PEEP

Intervention code：

组别：

第二组：平均最佳PEEP组

样本量：

 40

Group：

Group2:average optimal PEEP

Sample size：

干预措施：

小潮气量+平均最佳PEEP

干预措施代码：

Intervention：

low tidal volume with average optimal PEEP

Intervention code：

组别：

第三组：个体化PEEP组

样本量：

 40

Group：

Group3: individual PEEP

Sample size：

干预措施：

小潮气量+个体化PEEP

干预措施代码：

Intervention：

low tidal volume with individual PEEP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院麻醉科 

单位级别：

 三级甲等教学医院 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺外并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative extrapulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者玉红使用电脑生成随机序列进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed with the use of a computer-generated assignment sequence by one of research staff, Yu Hong.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于试验干预措施的特殊性，实施干预的研究者为非盲，但术前、术中以及术后数据的收集人员遵循盲法，患者也遵循盲法。

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-10-12 10:20:11
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