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杨平医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 抑郁症患者快感缺乏症状的干预与评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042850 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-12 17:55:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

杨平医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 抑郁症患者快感缺乏症状的干预与评估

Public title：

Intervention and evaluation of anhedonia symptoms in patients with depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抑郁症患者快感缺乏症状的干预与评估

Scientific title：

Intervention and evaluation of anhedonia symptoms in patients with depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨平 

研究负责人：

翁旭初 

Applicant：

Yang Ping 

Study leader：

Weng Xuchu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15828522321

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18819372152

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangp@m.scnu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wengxc@psych.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州中山大道西55号

研究负责人通讯地址：

广州中山大道西55号

Applicant address：

55 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

55 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华南师范大学

Applicant's institution：

South China Normal University

研究负责人所在单位：

华南师范大学

Affiliation of the Leader：

South China Normal University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华南师范大学

Primary sponsor：

South China Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

中山大道西55号

Primary sponsor's address：

55 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东三九脑科医院

具体地址：

白云区沙太南路578号

Institution
hospital：

Guangdong Sanjiu Brain Hospital

Address：

578 Shatai Road South, Baiyun Distrist

经费或物资来源：

广东省重点领域研发计划《自闭症诊治的基础和应用研究》

Source(s) of funding：

Research and development plan of key fields in Guangdong Province: basic and applied research on diagnosis and treatment of autism

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

用重复经颅磁刺激对抑郁症患者开展一周治疗，刺激左侧背外侧前额叶，改善快感缺乏症状。  

Objectives of Study：

Patients with depression were treated with for one week to stimulate the left dorsolateral prefrontal lobe and .Repetitive transcranial magnetic stimulation is used to treate Patients with depression for one week,stimulate the left dorsolateral prefrontal lobe (LDLPFC) to relieve the symptoms of anhedonia.

药物成份或治疗方案详述：

rTMS方案：刺激左侧背外侧前额叶，连续一周治疗，每天4分钟，在干预前1-2天和干预后1-2天进行量表，认知行为和脑影像数据评估。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

RTMS regimen: Left dorsolateral prefrontal lobe stimulation was performed for 4 minutes daily for one week. Scale, cognitive behavior, and brain imaging data were assessed 1-2 days before and 1-2 days after the intervention. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①符合（DSM-IV）双相情感障碍及其他精神障碍诊断标准；
②具有心血管疾病风险，如严重的高血压、糖尿病、高血脂等疾病；
③有物质依赖或滥用历史，如酒精、药物、毒品依赖等。

Exclusion criteria：

(1) Meet the diagnostic criteria for (DSM-V) bipolar disorder and other psychiatric disorders;
(2) Cardiovascular disease risk, such as severe hypertension, diabetes, hyperlipidemia and other diseases;
(3) A history of substance dependence or abuse, such as alcohol, drugs, drug dependence, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-28 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-28 00:00:00 至 To 2023-12-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

rTMS治疗组

样本量：

 100

Group：

rTMS treatment group

Sample size：

干预措施：

rTMS刺激lDLPFC

干预措施代码：

Intervention：

rTMS stimulus lDLPFC

Intervention code：

组别：

电休克治疗组

样本量：

 100

Group：

Electroconvulsive treatment group

Sample size：

干预措施：

电休克治疗

干预措施代码：

Intervention：

Electroconvulsive therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东三九脑科医院 

单位级别：

 白云区沙太南路578号 

Institution
hospital：

Guangdong Sanjiu Brain Hospital

Level of the institution：

578 Shatai Road South, Baiyun Distrist

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斯奈斯-汉密尔顿快感缺乏量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Snays-Hamilton Anhedonia Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

概率奖赏任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

Probabilistic reward task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为抑制/激活系统量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Behavioral Inhibition/Activation System Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机化的方法，将病例组被试随机分入高精度tDCS治疗组和伪刺激组。具体方法为:将200名抑郁症患者按照入组顺序编为001-200号，由统计人员使用Excel软件随机生成a,b两个组别（每组100个名额），分别为电休克组和tms。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple randomization method was used to randomly divide the case group into a tms treatment group and a Electroconvulsive group. The specific method is: the 200 depression patients are numbered 001-200 according to the order of entry, and Excel was used to generate three groups equally.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开/Within six months after the trial complete；2023年待数据采集完成后公开，网站地址http://ibrr.scnu.edu.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data of this project will be released in 2023 after the data collection, via http://ibrr.scnu.edu.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-30 06:08:10
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