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骶管阻滞联合全麻对TURP患者术后恢复的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042619 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-06 00:06:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骶管阻滞联合全麻对TURP患者术后恢复的影响

Public title：

Effect of sacral block combined with general anesthesia on postoperative recovery of TURP patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骶管阻滞联合全麻对TURP患者术后恢复的影响

Scientific title：

Effect of sacral block combined with general anesthesia on postoperative recovery of TURP patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田思禹 

研究负责人：

席宏杰 

Applicant：

Siyu Tian 

Study leader：

Hongjie Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13234950699

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18686719297

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 646068162@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 113038857@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Applicant address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2020-264

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王永晨

Contact Name of the ethic committee：

Yongchen Wang

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Contact Address of the ethic committee：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

南岗区学府路246号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

246 Xuefu Road, Nangang District

经费或物资来源：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究疾病：

前列腺疾病  

Target disease：

Prostate diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

寻求一种可有效较少术后膀胱痉挛，缓解其他原因造成的术后疼痛或不适的麻醉方法，加速患者术后恢复，提高患者满意度。  

Objectives of Study：

Objective to find a anesthesia method that can effectively reduce postoperative bladder spasm, relieve postoperative pain or discomfort caused by other reasons, accelerate postoperative recovery and improve patient satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）严重心脏疾病：心梗，心衰或心瓣膜病；
（2）对试验所用药物过敏：如对罗哌卡因或右美托咪定过敏者；
（3）脊柱存在畸形的患者；
（4）有骶管阻滞禁忌征：凝血功能异常，颅内高压等；
（5）术后需入ICU或辅助镇静的或者；
（6）患者拒绝参与或不能配合。

Exclusion criteria：

(1) Serious heart disease: myocardial infarction, heart failure or heart valve disease;
(2) Allergic to drugs used in the experiment: such as those allergic to ropivacaine or dexmedetomidine;
(3) Patients with spinal deformity;
(4) There are contraindications of sacral block: abnormal coagulation function, intracranial hypertension, etc;
(5) Patients who need ICU or assisted sedation after operation;
(6) Patients refused to participate or could not cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-19 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-19 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组A

样本量：

 50

Group：

experimental group A

Sample size：

干预措施：

全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

general anesthesia

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

 50

Group：

experimental groupe B

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因骶管阻滞合并全麻

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine sacral block combined with general anesthesia

Intervention code：

组别：

试验组C

样本量：

 50

Group：

experimental group C

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因合并右美托咪定的骶管阻滞复合全麻

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine combined with dexmedetomidine for sacral block combined with general anesthesia.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膀胱痉挛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cystospasm score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Times of postoperative rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与试验操作的成员产生电脑随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A member who is not involved in the trial operation generates computer random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术期刊 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Academic journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form Electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-24 07:05:34
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