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儿童传染性单核细胞增多症抗病毒治疗的多中心随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043741 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-26 10:50:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童传染性单核细胞增多症抗病毒治疗的多中心随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of antiviral therapy in children with infectious mononucleosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童传染性单核细胞增多症抗病毒治疗的多中心随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of antiviral therapy in children with infectious mononucleosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡惠丽 

研究负责人：

胡惠丽 

Applicant：

Huili Hu 

Study leader：

Huili Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18701466081

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18701466081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18701466081@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18701466081@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路54号北京儿童医院感染内科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路54号 北京儿童医院感染内科

Applicant address：

Department of Infectious Disease, Beijing Children's Hospital, 54 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

Department of Infectious Disease, Beijing Children's Hospital, 54 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100046

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IEC-C-008-A08-V.05.1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘钢

Contact Name of the ethic committee：

Gang Liu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路54号 北京儿童医院

Primary sponsor's address：

54 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

西城区南礼士路54号

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

54 Nanlishi Road, Xicheng District

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京儿童医院儿童用药专项；北京医管局登峰项目

Source(s) of funding：

Children's medication special project of Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University; Beijing Hospital Authority

研究疾病：

传染性单核细胞增多症  

Target disease：

Infectious mononucleosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价抗病毒药物（阿昔洛韦、更昔洛韦）治疗是否可以改善儿童IM临床症状、缩短临床恢复时间； 2.阐明阿昔洛韦、更昔洛韦在治疗儿童IM中是否存在差异； 为规范儿童传染性单核细胞增多症治疗专家共识提供可靠依据。  

Objectives of Study：

1. To evaluate whether antiviral drugs (acyclovir and ganciclovir) can improve the clinical symptoms and shorten the clinical recovery time of IM in children; 2. To clarify whether there are differences between acyclovir and ganciclovir in the treatment of IM in children; Objective to provide a reliable basis for standardizing the expert consensus on the treatment of infectious mononucleosis in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

2.1 对阿昔洛韦、更昔洛韦过敏者；
2.2 有严重原发性心血管病变、肾脏疾病、肝脏疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、内分泌系统与代谢疾病、原发性免疫缺陷病、或影响其生存的严重疾病；
2.3 根据症状、体征或实验室检查提示有细菌感染的高度可能性；
2.4 入组前2周内有类固醇激素或其它免疫抑制剂使用史；
2.5 入组前2周内有抗病毒药物治疗史；
2.6 不同意入组的患儿。

Exclusion criteria：

1. Patients allergic to acyclovir and ganciclovir;
2. Patients with severe primary cardiovascular diseases, kidney diseases, liver diseases, respiratory diseases, hematological diseases, malignant tumors, endocrine and metabolic diseases, primary immunodeficiency diseases, or serious diseases affecting their survival;
3. Patients with high probability of bacterial infection according to symptoms, signs or laboratory examination;
4. Patients with steroid hormone or other immunosuppressant use history within 2 weeks before enrollment;
5. Patients with history of antiviral treatment within 2 weeks before enrollment;
6. Children with different opinions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2023-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-15 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿昔洛韦治疗组

样本量：

 212

Group：

Acyclovir treatment group

Sample size：

干预措施：

阿昔洛韦抗病毒治疗，与一般对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acyclovir antiviral treatment, and general symptomatic treatment

Intervention code：

组别：

更昔洛韦治疗组

样本量：

 212

Group：

Ganciclovir treatment group

Sample size：

干预措施：

更昔洛韦抗病毒治疗，与一般对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ganciclovir antiviral treatment, and general symptomatic treatment

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 212

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

补液、保护心脏、保护肝脏等一般对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Rehydration, heart protection, liver protection and other symptomatic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hu'nan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

 保定市儿童医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Baoding Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发热持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of fever

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏损害

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他脏器损害

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other organs dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

上海艾莎医学科技有限公司，91Trial中央随机系统软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central random system 91trial software，Shanghai Aisha Medical Technology Co., Ltd.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6月；发表文章 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year after the end of the experiment; Published articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-27 09:50:54
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