中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100042765
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-05-10 00:47:51
注册时间： Date of Registration：	2021-01-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	艾司氯胺酮对老年胃肠道肿瘤患者术后谵妄的多中心、随机、对照研究
Public title：	A multicenter randomized controlled clinical trial of the effect of esmketamine on postoperative delirium in elderly patients with gastrointestinal cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	艾司氯胺酮对老年胃肠道肿瘤患者术后谵妄的多中心、随机、对照研究
Scientific title：	A multicenter randomized controlled clinical trial of the effect of esmketamine on postoperative delirium in elderly patients with gastrointestinal cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张辉	研究负责人：	张加强
Applicant：	Zhang Hui	Study leader：	Zhang Jia Qiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13783538861	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13937121360
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	415031519@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hnmzxh@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南省郑州市金水区纬五路7号	研究负责人通讯地址：	河南省郑州市金水区纬五路7号
Applicant address：	7 Weiwu Road, Jinshui district, Zhengzhou, Henan, China	Study leader's address：	7 Weiwu Road, Jinshui district, Zhengzhou, Henan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	450003	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	450003
申请人所在单位：	河南省人民医院
Applicant's institution：	Henan Province People's Hospital
研究负责人所在单位：	河南省人民医院
Affiliation of the Leader：	Henan Province People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2020）伦审第（89）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河南省人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Henan Provincial People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-05-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	李立
Contact Name of the ethic committee：	0371-87160680
伦理委员会联系地址：	河南省郑州市金水区纬五路7号
Contact Address of the ethic committee：	7 Weiwu Road, Jinshui district, Zhengzhou, Henan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Province People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Road, Jinshui district, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	Henan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	河南省人民医院	具体地址：	金水区纬五路7号
Institution hospital：	Henan Province People's Hospital	Address：	7 Weiwu Road, Jinshui District

经费或物资来源：

北京融合发展基金会

Source(s) of funding：

Beijing integration development foundation

研究疾病：

老年胃肠道肿瘤

Target disease：

gastrointestinal tumors in the elderly

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

艾司氯胺酮对老年胃肠道肿瘤患者术后谵妄发生的影响。

Objectives of Study：

Effect of esmketamine on postoperative delirium in elderly patients with gastrointestinal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)患有精神疾病（包括术前存在谵妄的患者）或在服用抗精神病类药物（氯丙嗪、氟哌啶醇、氯氮平、利培酮、奥氮平、喹硫平等典型和非典型抗精神病药物）者；
2)经MMSE量表判定术前存在认知功能障碍者；
3)严重的听觉、视觉、语言系统功能损害者；
4)3个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）等；
5)肝肾功能严重异常者（严重肝功能异常：ALT、结合胆红素、AST、ALP、总胆红素其中之一>正常值上限2倍；严重肾功能异常：Cr清除率<30 ml/min）；
6)3个月内发生过不稳定心绞痛、心肌梗死者；
7)术前访视血压≥180/110 mm Hg（WHO-ISH高血压指南3级高血压）；
8)确定/怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者；
9)甲状腺功能亢进者；
10)青光眼等眼压高的患者；
11)3个月内再次手术者；
12)存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏者；
13)术后计划进入ICU的患者；
14)30天内参加其他研究的患者。
15)具有严重呼吸系统并发症患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with mental illness (including patients with delirium before operation) or taking antipsychotics (typical and atypical antipsychotics such as chlorpromazine, haloperidol, clozapine, risperidone, olanzapine and quetiapine);
2) Those with cognitive dysfunction before operation were judged by MMSE scale;
3) Serious impairment of hearing, vision and language system;
4) Any cerebrovascular accident occurred within 3 months, such as stroke and transient ischemic attack (TIA);
5) Severe abnormal liver and kidney function (severe abnormal liver function: one of ALT, conjugated bilirubin, AST, ALP and total bilirubin > 2 times the upper limit of normal value; Serious renal dysfunction: Cr clearance rate < 30 ml/min);
6) Patients with unstable angina pectoris and myocardial infarction within 3 months;
7) Preoperative visit blood pressure >= 180/110 mm Hg (WHO-ISH hypertension guideline grade 3 hypertension);
8) Identify/suspect abuse or long-term use of narcotic sedative-analgesics;
9) Hyperthyroidism;
10) Patients with high intraocular pressure such as glaucoma;
11) Reoperation within 3 months;
12) There are contraindications or allergies to test drugs and other narcotic drugs;
13) patients who plan to enter ICU after operation;
14) Patients who participated in other studies within 30 days.
15) Patients with severe respiratory complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	ES组（盐酸艾司氯胺酮组）	样本量：	520
Group：	ES group (esketamine hydrochloride group)	Sample size：	520
干预措施：	麻醉维持:静脉泵注丙泊酚4~12mg/kg/h，根据Narcotrend或BIS调整丙泊酚泵注速度，维持Narcotrend 27~64或BIS 40~60。泵入瑞芬太尼，维持速度为0.12~1.8μg /kg/h 。ES组：麻醉诱导插管后持续泵注0.15mg/kg/h艾司氯胺酮至手术结束前30min	干预措施代码：
Intervention：	Anesthesia maintenance: 4~12mg/kg/h propofol was injected intravenously, and the pump speed of propofol was adjusted according to Narcotrend or BIS, and Narcotrend 27~64 or BIS 40~60 was maintained. Remifentanil was pumped in at a rate of 0.12~1.8μg /kg/h/kg/h. ES group: esketamine hydrochloride 0.15mg/kg/h	Intervention code：

组别：	C组（对照组）	样本量：	520
Group：	Group c (control group)	Sample size：	520
干预措施：	麻醉维持:静脉泵注丙泊酚4~12mg/kg/h，根据Narcotrend或BIS调整丙泊酚泵注速度，维持Narcotrend 27~64或BIS 40~60。泵入瑞芬太尼，维持速度为0.12~1.8μg /kg/h 。C组：静脉泵注等体积的生理盐水	干预措施代码：
Intervention：	Anesthesia maintenance: 4~12mg/kg/h propofol was injected intravenously, and the pump speed of propofol was adjusted according to Narcotrend or BIS, and Narcotrend 27~64 or BIS 40~60 was maintained. Remifentanil was pumped in at a rate of 0.12~1.8μg /kg/h/kg/h. Group C: Intravenous injection of equal volume of norm	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Henan Province People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	甘肃省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Gansu Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Henan Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	兰州大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Lanzhou University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia	City：
单位(医院)：	内蒙古自治区人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Ningxia	City：
单位(医院)：	宁夏回族自治区人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	青海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Qinghai	City：
单位(医院)：	青海省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Qinghai Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	陕西省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanxi Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang	City：
单位(医院)：	新疆维吾尔自治区人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospita	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang	City：
单位(医院)：	新疆医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学第五附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后谵妄	指标类型：	主要指标
Outcome：	delirium	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后苏醒质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	come round quality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后疼痛发生情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of pain	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后转归情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Outcome situation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员根据计算机随机数字表将患者随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomly assigned patients according to the computer random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月如需原始数据可向研究者索取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Original data can be obtained from researchers 6 months after the completion of the experiment
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表进行数据收集，91trial数据管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Medical records for data collection, 91trial data management
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-01-27 14:51:54