中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100042506
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-04-29 16:47:32
注册时间： Date of Registration：	2021-01-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	中国NSCLC 患者胸腔积液PCR 多基因检测真实世界多中心、观察性研究
Public title：	Evaluation the feasibility of PCR based multi-gene detection of pleural effusion in Chinese NSCLC patient's: a real-world, multi-center, observational study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	中国NSCLC 患者胸腔积液PCR 多基因检测真实世界多中心、观察性研究
Scientific title：	Evaluation the feasibility of PCR based multi-gene detection of pleural effusion in Chinese NSCLC patient's: a real-world, multi-center, observational study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	车南颖	研究负责人：	车南颖
Applicant：	Nanying Che	Study leader：	Nanying Che
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13651394654	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13651394654
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	cheny0448@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	cheny0448@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市通州区北关大街9号院一区	研究负责人通讯地址：	北京市通州区北关大街9号院一区
Applicant address：	Area 1, Yard 9, Beiguan Avenue, Tongzhou Dist, Beijing, China	Study leader's address：	Area 1, Yard 9, Beiguan Avenue, Tongzhou Dist, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	101149	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京胸科医院
Applicant's institution：	Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京胸科医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2020)年-科研-临审第（37）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-12-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	张彤群
Contact Name of the ethic committee：	Tongqun Zhang
伦理委员会联系地址：	北京市通州区北关大街9号院一区
Contact Address of the ethic committee：	Area 1, Yard 9, Beiguan Avenue, Tongzhou Dist, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京胸科医院/ 首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University / Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区北关大街9号院一区；北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

Area 1, Yard 9, Beiguan Avenue, Tongzhou Dist, Beijing, China/ 8 Workers' Gymnasium Road South, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京胸科医院	具体地址：	通州区北关大街9号院一区
Institution hospital：	Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University	Address：	Area 1, Yard 9, Beiguan Avenue, Tongzhou District

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京朝阳医院	具体地址：	朝阳区工体南路8号
Institution hospital：	Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University	Address：	8 Workers' Gymnasium Road South, Chaoyang District

经费或物资来源：

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Amoy Diagnostics Co., Ltd

研究疾病：

非小细胞肺癌

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

1）对前期基于胸腔积液各组分PCR多基因检测单中心小样本研究发现进行前瞻性多中心大样本的验证； 2）基于真实世界大样本数据提出胸水标本的最优检测路径。

Objectives of Study：

1. To verify the findings of previous single center small sample study based on PCR multi gene detection of pleural effusion components; 2. Based on the real world large sample data, the optimal detection path of pleural effusion samples is proposed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 多原发、合并其他肿瘤患者；
2) 非原发的NSCLC患者；
3) 研究者判断可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with multiple primary tumors and other tumors;
2. Non primary NSCLC patients;
3. The researcher's judgment may affect the clinical research and the judgment of research results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-21 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	如果组织可取则为组织多基因检测结果，如果组织不可取则为胸水沉渣检测结果。
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	If the tissue is available, it is the reference standard; if the tissue is unavailable, the pleural effusion cell blocks will be the reference standard.
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	胸水细胞蜡块、胸水细胞沉淀、胸水上清 PCR-多基因（EGFR, KRAS, BRAF, NRAS, HER2, PIK3CA, ALK, ROS1，RET, MET）检测结果。
Index test:	pleural effusion cell blocks， cell sediment, supernatant PCR-based multi-gene （EGFR, KRAS, BRAF, NRAS, HER2, PIK3CA, ALK, ROS1，RET, MET）mutation detection.
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	经细胞学或组织学病理诊断确诊的NSCLC患者。	例数: Sample size: 887
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Cytopathological or histopathological diagnosed NSCLC patients.
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	单位级别：	卫生部直属三甲
Institution hospital：	Beijing Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京胸科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Chest Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京朝阳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京友谊医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：	哈尔滨
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：	Harbin
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Harbin Medical University Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	沈阳
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	中国医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The first hospital of China medical university	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sichuan Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市肺科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Pulmonary Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京大学医学院附属鼓楼医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanjing Drum Tower Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	安徽省立医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Anhui Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	He'nan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	河南省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	He'nan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhejiang Cancer Hosptical	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	胸水细胞蜡块PCR多基因检测结果	指标类型：	主要指标
Outcome：	pleural effusion cell block PCR-multi-gene detection	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胸水细胞沉淀PCR多基因检测结果	指标类型：	主要指标
Outcome：	pleural effusion cell sediment PCR-multi-gene detection	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胸水上清多基因检测结果	指标类型：	主要指标
Outcome：	pleural effusion supernatant PCR-multi-gene detection	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	胸水	组织：
Sample Name：	pleural effusion	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	如有获取原始数据的需求可在征得研究者同意后获得
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Some or all data generated or used during the study are available from the Study leader by request.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据参照病例记录表采集，采集后的数据将储存入数据管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data is firstly collected according to the Case Record Form, and the collected data will be stored in the data management system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-01-22 05:44:22