中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IPC-15007190
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-10-12 11:26:55
注册时间： Date of Registration：	2015-10-05 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究以评价在未接受过抗糖尿病药物治疗的 2 型糖尿病患者中 CJC-1134-PC 每周给药 1 次、渐进到目标剂量的安全性、有效性及药代动力学
Public title：	The randomized, double-blind, placebo-controlled anddose escalation I phase study evaluating the safety, pharmacokenetics andefficacy of titration dose to target dose every week of CJC-1134- PC in type 2 diabetes subjects
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究以评价在未接受过抗糖尿病药物治疗的 2 型糖尿病患者中 CJC-1134-PC 每周给药 1 次、渐进到目标剂量的安全性、有效性及药代动力学
Scientific title：	The randomized, double-blind, placebo-controlled anddose escalation I phase study evaluating the safety, pharmacokenetics andefficacy of titration dose to target dose every week of CJC-1134- PC in type 2 diabetes subjects
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李萃云	研究负责人：	丁艳华
Applicant：	Cuiyun Li	Study leader：	Yanhua Ding
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13644316966	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15943049468
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lcy2442929@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dingyanhua2003@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	吉林省长春市朝阳区新民大街71号	研究负责人通讯地址：	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
Applicant address：	71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China	Study leader's address：	71 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	吉林大学第一医院
Applicant's institution：	The first hospital of Jilin University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	150924-127	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	吉林大学第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The first hospital of Jilin University Ethics committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The first hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街71号

Primary sponsor's address：

71 Xinmin Street, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	凯捷健生物药物研发（河北）有限公司	具体地址：	石家庄市正定县西富强路9号
Institution hospital：	Kaijiejian biophamaceutical co., LTD,Hebei	Address：	9 Xifuqiang Road Zhengding county,Shijiazhuang

经费或物资来源：

凯捷健生物药物研发（河北）有限公司

Source(s) of funding：

Kaijiejian biophamaceutical co., LTD, Hebei

研究疾病：

2型糖尿病

Target disease：

type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

1.评价在未接受过抗糖尿病药物治疗（初治）的 2 型糖尿病患者中 CJC-1134-PC 每周给药 1 次、渐进到目标剂量的安全性、耐受性; 2.评价 CJC-1134-PC 在初治的 2 型糖尿病患者中连续给药与渐进给药的药代动力学（ PK）; 3.初步评价 CJC-1134-PC 在 2 型糖尿病初治患者中的药效学 (PD).

Objectives of Study：

1 evaluating the safety/tolerence of titration dose to target dose every week of CJC-1134- PC in type 2 diabetes subjects; 2 evaluating the pharmacokenetics of titration dose to target dose every week of CJC-1134- PC in type 2 diabetes subjects; 3 evaluating the efficacy of titration dose to target dose every week of CJC-1134- PC in type 2 diabetes subjects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期女性；
2. 正在使用减肥药、 OTC 药（包括中成药类辅助药），以及在筛选前
3 个月患者体重有明显的改变（变化幅度至少±10%）；
3. 在筛选前已接受过口服降糖药治疗；
4. 在筛选前已接受过胰岛素治疗；
5. 以前曾接受过胰高血糖素样肽-1（ GLP-1）类似物或其他肠促胰岛
素治疗；
6. 在本研究药物开始治疗前 30 天内接受了其他研究药物或在筛选前
3 个月内接受了其他试验性抗糖尿病产品；
7. 静止状态下收缩压>160mmHg 和/或舒张压>100mmHg; 可以重复检
查 2 次（每次相隔 5 分钟以上）并取均值；
8. 血肌酐水平异常，且经过研究者判断为异常有临床意义，或者肌酐
清除率<50mL/min；
9. 谷丙转氨酶、谷草转氨酶或总胆红素水平异常，且经过研究者判断
为异常有临床意义；
10. 空腹甘油三酯>4.52mmol/L（ 400mg/dL ）；
11. 患有胰腺炎、活动性胆道疾病或严重的高甘油三酯血症；
12. 家族或个人有髓质甲状腺癌病史或预示患者可能有髓质甲状腺癌的
遗传背景（如多发性内分泌腺瘤 2 型）；
13. 患有除皮肤鳞癌及基底细胞癌外的肿瘤病史，并且在筛选前 5 年内
未完全缓解 (已治疗好的子宫颈上皮肿瘤 I 级或 II 级除外)；
14. 目前有症状的心功能不全(纽约心脏协会心功能 III 级或 IV 级)或最
近 ( 6 个月内)发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、阵发性缺血性发
作或脑血管意外，或有严重心律失常；
15. 严重神经病变，包括但不限于 1) 严重自律神经病变（如体位性低
血压或治疗性胃瘫痪）或 2)严重外周神经病变（如：未愈合的糖尿
病溃疡、需要超过一种药物治疗的神经性疼痛）；
16. 筛选前 6 个月内有增生性糖尿病视网膜病变激光治疗史；
17. 患有研究者认为不稳定的糖尿病并发症；
18. 目前正在使用的日常用药并伴随有胃肠道症状病史，如：高剂量乙
酰水杨酸、非类固醇类抗炎药、二磷酸盐；每日低剂量(325mg 或更少)乙酰水杨酸则允许；
19. 曾有过上消化道手术史（如胃改道）并预料会影响到上消化道活动
功能、明显胃食道病史、或需要长期药物治疗的明显胃肠道疾病史
（如胃瘫痪）；
20. 为任何原因使用类固醇类药或抗凝血药；
21. 有乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、 HIV1 型或 2
型抗体阳性病史或检查结果；
22. 研究者认为在给药前的 5 天内患者有急性疾病（包括带有恶心呕吐
的胃肠道疾病）；
23. 智力不全影响知情同意书的签署及对研究的依从；
24. 重度吸烟者(每天吸烟超过半包)或嗜酒者(饮酒量女性每周超过 14
份量，男性每周超过 21 份量?1 份量是指 25 毫升列酒， 285 毫升 3%
啤酒或葡萄酒 1 杯?)，既往 12 个月有嗜酒精史或嗜药史或其他可疑
的药物上瘾史而导致可能影响患者的研究依从性；
25. 在本次研究药物给药前 30 天内有超过 450mL 的献血史。患者须同
意在研究期间及最后一次药物给药后 30 天内不会献血；
26. 在研究药物给药前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（见附录
7.4）；
27. 在研究药物给药前 14 天摄取了任何维生素产品或草药；
28. 在研究药给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
29. 在研究药物给药前 7 天内吃过柚子或含柚子类的产品；
30. 在研究药物给药前 48 小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物
或饮料；
31. 药物滥用检查（吗啡、大麻）、酒精呼气试验阳性；
32. 任何在体检或病史评价中发现的明显的临床异常，其中包括以往的
过敏反应史、对 CJC-1134-PC 原料药或者辅料过敏、实验室检查异
常史，使研究者认为患者不适合参加该项临床研究或参加该项研究
会增加患者的风险。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Use of diet pills, OTC drug before screen;
3. Have received oral hypoglycemic drugs;
4. Have received insulin treatment;
5. Have received glucagon peptide 1 (glp-1) analogue or other intestinal promote islet hormone therapy;
6. Have received investigational diabete drug within 30 days before the screen;
7. Systolic blood pressure > 160 MMHG and/or diastolic blood pressure > 100 MMHG;
8. Abnormal serum creatinine levels, or creatinine clearance < 50 ml/min;
9. clinical significant transaminase, aspertate aminotransferase or bilirubin;
10. Fasting triglycerides > 4.52mmol/ L (400 mg/dL);
11. Patients with acute pancreatitis, active biliary disease or severe high blood triglycerides.
12.History of medullary thyroid cancer;
13. History of skin squamous cell carcinomas andbasal cell carcinoma tumor history;
14. Have symptoms of cardiac insufficiency;
15. Severe neuropathy, including but not limited to
1) severe autonomic neuropathy (such as body posture low blood pressure or treatment of gastric paralysis) or
2) severe peripheral neuropathy;
16. History of laser treatment of proliferative diabetic retinopathy within 6 months prior to screening;
17. Have symptoms of unstable diabetes complications;
18. Daily use of drugs with a history of gastrointestinal symptoms, such as: high dose of acylsalicylic acid, non-steroidal anti-inflammatory drugs (nsaids), two phosphate; Daily low dose (325 mg or less) ,acetylsalicylic acid is allowed;
19. History of the digestive tract surgery (such as gastric diversion);
20. Use of anticoagulant drugs;
21. A positive hepatitis screen including hepatitis B surface antigen (HBsAg) andhepatitis C/HIV antibody;
22. In the stage of screening or before using research medicine, acute disease occurred;
23. No ability to complete the study in compliance with the protocol;
24. Heavy smokers or alcoholics;
25. Donation or loss of a significant volume of blood or plasma (> 450 mL) within 3 months prior to the initial dose of study medication;
26. Use of any medication known to alter hepatic enzyme activity within 28 days prior to the initial dose of study medication;
27. Use of any Vitamins or herbal products within 14 days prior to receiving study drug;
28. Consumption of alcohol within 24 hours prior to receive study drug;
29. Consumption of any grapefruit or grapefruit-containing juices within 7 days prior to receiving study drug;
30. Consumption of any caffeine-containing foods or beverages within 48 hours prior to receiving study drug;
31. Positive screen of drug andalcohol;
32. History of allergic reaction to CJC - 1134 - PC API or accessories.
And the investigators believe that patients are not suitable for participating in the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-10-16 00:00:00至 To 2016-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-11-01 00:00:00 至 To 2016-03-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1.0,2.0,3.0,4.0mg	样本量：	10
Group：	1.0,2.0,3.0,4.0mg	Sample size：	10
干预措施：	CJC-1134-PC	干预措施代码：
Intervention：	CJC-1134-PC	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The first hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS9.1.3

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS9.1.3

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-10-12 11:06:45