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无痛消化道内镜麻醉复苏区域内镇静相关不良事件临床调查研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043304 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-12 11:20:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无痛消化道内镜麻醉复苏区域内镇静相关不良事件临床调查研究

Public title：

Clinical Investigation on Sedation-Related Adverse Events in Anesthesia Resuscitation Area of Painless Gastrointestinal Endoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无痛消化道内镜麻醉复苏区域内镇静相关不良事件临床调查研究

Scientific title：

Clinical Investigation on Sedation-Related Adverse Events in Anesthesia Resuscitation Area of Painless Gastrointestinal Endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘昕 

研究负责人：

刘昕 

Applicant：

Liu Xin 

Study leader：

Liu Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18952578285

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18952578285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 615389622@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 615389622@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Applicant address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 225000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 225000

申请人所在单位：

江苏省苏北人民医院麻醉科

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People's Hospital Anesthesiology Department

研究负责人所在单位：

江苏省苏北人民医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu People's Hospital Anesthesiology Department

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021ky023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Northern Jiangsu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳燕

Contact Name of the ethic committee：

He Yanyan

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 514-87373694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sbyy112012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省苏北人民医院麻醉科

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's Hospital Anesthesiology Department

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Primary sponsor's address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院麻醉科

具体地址：

南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital Anesthesiology Department

Address：

98 Nantong Road West

经费或物资来源：

自行筹集

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

无痛消化道内镜  

Target disease：

Painless gastrointestinal endoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

对无痛消化道内镜麻醉复苏区域内镇静相关不良事件进行临床调查，明确发生发展情况，分析影响因素，探索应对策略。  

Objectives of Study：

Objective to investigate the occurrence and development of sedation related adverse events in the recovery area of painless gastrointestinal endoscopic anesthesia, analyze the influencing factors, and explore the coping strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.年龄＜18岁；
2.因发音障碍、听力障碍、教育水平低下、脑卒中、老年痴呆症等问题引起的交流障碍及不能正确理解调查者询问的情况；
3.ASA≥III的危重病患者；
4.拒绝合作或不同意参与该课题。

Exclusion criteria：

1. Subjects younger than 18 years old;
2. Communication barriers caused by pronunciation disorders, hearing impairment, low level of education, stroke, Alzheimer's disease and other problems, as well as failure to correctly understand the inquiry of the investigators;
3. Critically ill patients with ASA >= III;
4. Subjects who refuse to cooperate or do not agree to participate in the project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2021-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 2000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 江苏省苏北人民医院麻醉科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital Anesthesiology Department

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者镇静相关不良事件发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The condition of sedation-related adverse events in subjects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者完成消化道内镜后在麻醉复苏区域内时

测量方法：

给药研究者床边观察记录、心电监护系统测量

Measure time point of outcome：

Patients are in the area of anesthetic resuscitation after gastrointestinal endoscopy

Measure method：

Bedside observations of the administration investigator, ECG monitoring system measurement

指标中文名：

受试者离开麻醉复苏区域后的情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The condition of the subject after leaving the anesthetic resuscitation area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

受试者离开麻醉复苏区域后的情况

测量方法：

电话问询，数字分级评分（NRS）以及其他临床常用评分标准

Measure time point of outcome：

The condition of the subject after leaving the anesthetic resuscitation area

Measure method：

telephone inquiries, Numeric Rating Scale (NRS)and other commonly used clinical scoring criteria

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究是一项横断面、临床调查型研究，只是客观的收集相关数据，不对患者的就诊过程、无痛麻醉、消化道内镜等诊疗各个环节做任何干涉，因此不涉及随机、盲法、对照问题。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a cross-sectional, clinical investigation type study, only objective collection of relevant data, without any interference in the patient's interview process, painless anesthesia, gastrointestinal Procedures endoscopy and other aspects of diagnosis and treatment, so it does not involve randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究是一项横断面、临床调查型研究，只是客观的收集相关数据，不对患者的就诊过程、无痛麻醉、消化道内镜等诊疗各个环节做任何干涉，因此不涉及随机、盲法、对照问题。

Blinding：

This study is a cross-sectional, clinical investigation type study, only objective collection of relevant data, without any interference in the patient's interview process, painless anesthesia, gastrointestinal Procedures endoscopy and other aspects of diagnosis and treatment, so it does not involve random, blind, control issues.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表的学术论文中公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in a publicly published academic paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质材料及电子材料保存在江苏省苏北人民医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper materials and electronic materials are kept in Northern Jiangsu People's Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-10 13:49:02
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