中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100042486
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-04-26 13:16:27
注册时间： Date of Registration：	2021-01-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	针刺联合昂丹司琼预防妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的随机对照试验
Public title：	Acupuncture combined with ondansetron for prevention of postoperative nausea and vomiting in gynaecological patients undergoing laparoscopic surgery: a randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	针刺联合昂丹司琼预防妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的随机对照试验
Scientific title：	Acupuncture combined with ondansetron for prevention of postoperative nausea and vomiting in gynaecological patients undergoing laparoscopic surgery: a randomized controlled trial.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：	ChiMCTR2100004305

申请注册联系人：	邹璇	研究负责人：	刘存志
Applicant：	Xuan Zou	Study leader：	Cunzhi Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13693108692	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15901261692
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	MargaretZou0404@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lcz_tg@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区北三环东路11号	研究负责人通讯地址：	北京市朝阳区北三环东路11号
Applicant address：	11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China	Study leader's address：	11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京中医药大学针灸推拿学院
Applicant's institution：	College of Acupuncture and Massage, Beijing University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	北京中医药大学针灸推拿学院
Affiliation of the Leader：	College of Acupuncture and Massage, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020BZYLL0602	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京中医药大学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-10-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	秦灵灵
Contact Name of the ethic committee：	Lingling Qin
伦理委员会联系地址：	北京市朝阳区北三环东路11号
Contact Address of the ethic committee：	11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10-53911431	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	15201484725@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医药大学	具体地址：	朝阳区北三环东路11号
Institution hospital：	College of acupuncture and massage, Beijing University of traditional Chinese Medicine	Address：	11 North Third Ring Road East, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家自然科学基金杰出青年项目

Source(s) of funding：

The National Science Fund for Distinguished Young Scholars

研究疾病：

术后恶心呕吐

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价针刺联合昂丹司琼预防妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of acupuncture combined with ondansetron in preventing postoperative nausea and vomiting in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠期、哺乳期或经期妇女以及吸烟的妇女；
2.择期行妇科恶性肿瘤腹腔镜手术治疗；
3.术前24小时内发生恶心、呕吐或两者兼而有之；
4.术前24小时内接受止吐药、阿片类药物或糖皮质激素；
5.严重肝肾功能不全、中枢神经系统损伤、椎基底动脉供血不足、前庭疾病、凝血障碍或其他血液病；
6.针刺处皮肤破损或患湿疹等皮肤病；
7.近3个月参与其他研究；
8.已知对昂丹司琼或甲氧氯普胺过敏的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant, lactating or menstrual women and smoking women;
2. Patients scheduled for laparoscopic surgery for gynecological malignancies;
3. Patients with nausea, vomiting or both within 24 hours before operation;
4. Patients who received antiemetic drugs, opioids or glucocorticoids within 24 hours before operation;
5. Patients with severe hepatic and renal insufficiency, central nervous system injury, vertebrobasilar insufficiency, vestibular diseases, coagulation disorders or other blood diseases;
6. Patients with skin damage at acupuncture point or eczema and other skin diseases;
7. Subjects who participated in other studies in recent 3 months;
8. Patients known to be allergic to ondansetron or metoclopramide.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-26 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-26 00:00:00 至 To 2021-10-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	针药结合组	样本量：	105
Group：	Acupuncture group	Sample size：	105
干预措施：	针刺+昂丹司琼	干预措施代码：
Intervention：	acupuncture combined with ondansetron	Intervention code：

组别：	单药治疗组	样本量：	105
Group：	Ondansetron group	Sample size：	105
干预措施：	昂丹司琼	干预措施代码：
Intervention：	Ondansetron	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京妇产医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后24小时内恶心呕吐的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	the incidence of PONV in the first 24 hours postoperative	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	其他评价时段术后恶心PON、POV、PONV的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	the incidence of PON, the incidence of POV and the incidence of PONV in other evaluation periods	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恶性的严重程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	degree of nausea	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呕吐的频次	指标类型：	次要指标
Outcome：	episodes of vomiting	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛的严重程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	pain intensity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后止痛药物的使用	指标类型：	次要指标
Outcome：	assessment of total postoperative analgesics dosage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	备急止吐药物的需求	指标类型：	次要指标
Outcome：	rescue antiemetic need	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者对PONV治疗的满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	assessment of satisfaction score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	可信度和期望评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	credibility and expectancy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后首次排气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first flatus	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机序列号由不参与试验实施、评估和分析的统计学专家使用SAS 9.3软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The blocked randomization sequence is prepared by a professional statistician with the SAS 9.3 software, who is not involved in assessment, treatment or analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	开放
Blinding：	Open-label
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org.cn）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within 6 months after the trial complete, we will share IPD based on the ResMan platform (http://www.medresman.org.cn)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	通过纸质CRF表格记录元数据，再将数据录入到电子数据采集系统。数据管理由专人负责。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The records of metadata are recorded through a CRF form, and then input into electronic data capture system. The data management will be handled by a dedicated person.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-01-22 03:56:39