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临床人体脑部电阻抗成像观察性研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-OOC-16007844
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-01-27 22:07:12
注册时间： Date of Registration：	2016-01-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	临床人体脑部电阻抗成像观察性研究
Public title：	Human head imaging using electrical impedance tomography: a clinical study.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	临床人体脑部电阻抗成像观察性研究
Scientific title：	Human head imaging using electrical impedance tomography: a clinical study.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李彦东	研究负责人：	史学涛，董秀珍
Applicant：	Li Yandong	Study leader：	Shi Xuetao, Dong Xiuzhen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18700180276	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13609166556
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lioofjk@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shixuetao@fmmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	陕西省西安市长乐西路169号第四军医大学生物医学工程系	研究负责人通讯地址：	陕西省西安市长乐西路169号第四军医大学生物医学工程系
Applicant address：	169 West Changle Road, Xian, Shannxi, China	Study leader's address：	169 West Changle Road, Xian, Shannxi, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	710032	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	710032
申请人所在单位：	第四军医大学生物医学工程系
Applicant's institution：	Department of Biomedical Engineering, Fourth Military Medical University(FMMU)
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	FMMU-E-III-001(1-7)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	第四军医大学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethic Committee of Fourth Military Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学

Primary sponsor：

Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路169号第四军医大学

Primary sponsor's address：

169 West Changle Road, Xian, Shannxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：	西安
Country：	China	Province：	Shannxi	City：	Xian
单位(医院)：	第四军医大学生物医学工程系医学电子工程教研室	具体地址：	西安市新城区长乐西路169号
Institution hospital：	Teaching andresearching section of medical electronic engineering, Department of Biomedical Engineering, Fourth Military Medical University	Address：	169 West Changle Road, Xian, Shannxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self support

研究疾病：

脑出血，脑缺血，脑损伤

Target disease：

Cerebral hemorrhage, cerebral ischemia, cerebral injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

用电阻抗成像技术观察和探讨脑出血、脑缺血的病理过程中颅内组织构成变化所导致的电阻抗变化规律，希望能够应用电阻抗成像在脑部发生形态和影像学变化之前提供功能信息，发出预警信号。

Objectives of Study：

To observe the impedance changes of head tissues caused by cerebral hemorrhage or ischemia, andto explore the feasibility of using EIT to do early warning of brain injury caused by cerebral hemorrhage or ischemia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对电极、电极膏过敏的患者；2.脑部外伤患者；3.脑部既往手术史患者；4.神经系统疾病史; 药物成瘾及酗酒；5.由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况。

Exclusion criteria：

1. Allergic to the electrodes or the electrode cream;
2. Head Trauma;
3. The history of brain operation;
4. The history of nervous system disease, drug addiction andalcoholism;
5. For any reason, the researchers believe that there is any situation that is not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-02-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-02-01 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	100
Group：	Case series	Sample size：	100
干预措施：	Nil	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：	西安
Country：	China	Province：	Shannxi	City：	Xian
单位(医院)：	西京医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Xijing Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：	西安
Country：	China	Province：	Shannxi	City：	Xian
单位(医院)：	唐都医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Tangdu Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	电阻抗	指标类型：	主要指标
Outcome：	Electrical impedance	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	15	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-01-27 22:07:12

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