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注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年高血压患者全麻诱导插管的有效性和安全性研究：随机、单中心、阳性药物对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042474 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-22 03:32:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年高血压患者全麻诱导插管的有效性和安全性研究：随机、单中心、阳性药物对照临床研究

Public title：

Efficacy and safety of Rimimazolam in general anesthesia induction intubation in elderly patients with hypertension: a randomized, single-center, positive drug-controlled clinical trial

注册题目简写：

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年高血压患者全麻诱导插管的有效性和安全性研究

English Acronym：

Efficacy and safety of Rimimazolam in general anesthesia induction intubation in elderly patients with hypertension

研究课题的正式科学名称：

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年高血压患者全麻诱导插管的有效性和安全性研究：随机、单中心、阳性药物对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Rimimazolam in general anesthesia induction intubation in elderly patients with hypertension: a randomized, single-center, positive drug-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢颖超 

研究负责人：

谢颖超 

Applicant：

Yingchao Xie 

Study leader：

Yingchao Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13690589738

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13690589738

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 904935677@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 904935677@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

佛山市禅城区石湾镇三友南路3号

研究负责人通讯地址：

佛山市禅城区石湾镇三友南路3号

Applicant address：

3 Sanyou Road South, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

Study leader's address：

3 Sanyou Road South, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市禅城区中心医院

Applicant's institution：

Chancheng District Central Hospital, Foshan, China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CYIRB2020002PJ20210111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市禅城区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee，Chancheng District Central Hospital, Foshan, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

林泳祺

Contact Name of the ethic committee：

Yongqi Lin

伦理委员会联系地址：

佛山市禅城区石湾镇三友南路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Sanyou Road South, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0757-82778736

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佛山市禅城区中心医院

Primary sponsor：

Chancheng District Central Hospital, Foshan, China

研究实施负责（组长）单位地址：

佛山市禅城区石湾镇三友南路3号

Primary sponsor's address：

3 Sanyou Road South, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

单位(医院)：

佛山市禅城区中心医院

具体地址：

佛山市禅城区石湾镇三友南路3号

Institution
hospital：

Chancheng District Central Hospital, Foshan, China

Address：

3 Sanyou Road South, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省医院药学研究基金(新晨舒适化医疗专项基金)

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital Pharmaceutical Research Fund （Xinchen Comfortable Medical Special Fund ）

研究疾病：

老年高血压患者  

Target disease：

Elderly patients with hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年高血压患者全麻诱导插管的有效性和安全性研究  

Objectives of Study：

Efficacy and safety of Rimimazolam in general anesthesia induction intubation in elderly patients with hypertension

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）合并颅脑损伤、颅内高压的患者；
（2）急诊手术；低血容量、休克或者昏迷状态；
（3）既往或现在有严重心、肺、肝、肾功能异常的患者；既往有变态反应疾病史者；
（4）筛选期坐位收缩压≤90mmHg和心率小于50bpm的患者；
（5）有吸毒史和/或酗酒史；
（6）患有精神系统疾病及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
（7）妊娠或哺乳期的女性；
（8）对苯二氮卓药物、阿片药物等研究药物及其组分，氟马西尼过敏或有禁忌者；
（9）近3个月内作为受试者参加过药物临床试验；
（10）研究者认为不宜参加此试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) patients With craniocerebral injury or intracranial hypertension;
(2) patients emergency surgery,hypovolemia,shock or coma;
(3) patients Comorbidities include severe cardiopulmonary,liver and kidney dysfunction; previous history of allergic diseases;
(4) patients with seated systolic blood pressure ≤ 90mmHg and heart rate less than 50bpm during screening.;
(5)Patients with history of drug abuse or alcohol abuse ;
(6)Patients with mental system diseases,Long-term history of taking psychotropic drugs and cognitive dysfunction;
(7)Pregnancy or lactation patients;
(8)Patients who are allergic or contraindicated to research drugs and their components including benzodiazepine, opioid,and flumazenil;
(9)Participated in other intervention clinical trials within 3 months before administration;
(10)The researcher think not suitable for this study for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

R组

样本量：

 30

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

0.3mg/kg瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

0.3mg/kg rimimazolam

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

1.5mg/kg丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

1.5mg/kg propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市禅城区中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chancheng District Central Hospital, Foshan, China

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉诱导成功的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of successful anesthesia induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tracheal intubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一次插管成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first intubation success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前基线值（T1）、给试验药后1min（T2）、2min（T3）、3min（T4）、气管插管前即刻（T5）和插管后1min（T6）、3min（T7）和5min（T8）

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the baseline (T1),1 min (T2) 2 min (T3),3min (T4) after administration of experimental drugs, immediate before intubation (T5) , 1min (T6) , 3min (T7) and 5min (T8) after tracheal intubation

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前基线值（T1）、给试验药后1min（T2）、2min（T3）、3min（T4）、气管插管前即刻（T5）和插管后1min（T6）、3min（T7）和5min（T8）

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the baseline (T1),1 min (T2) 2 min (T3),3min (T4) after administration of experimental drugs, immediate before intubation (T5) , 1min (T6) , 3min (T7) and 5min (T8) after tracheal intubation

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breath rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前基线值（T1）、给试验药后1min（T2）、2min（T3）、3min（T4）、气管插管前即刻（T5）和插管后1min（T6）、3min（T7）和5min（T8）

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the baseline (T1),1 min (T2) 2 min (T3),3min (T4) after administration of experimental drugs, immediate before intubation (T5) , 1min (T6) , 3min (T7) and 5min (T8) after tracheal intubation

Measure method：

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前基线值（T1）、给试验药后1min（T2）、2min（T3）、3min（T4）、气管插管前即刻（T5）和插管后1min（T6）、3min（T7）和5min（T8）

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the baseline (T1),1 min (T2) 2 min (T3),3min (T4) after administration of experimental drugs, immediate before intubation (T5) , 1min (T6) , 3min (T7) and 5min (T8) after tracheal intubation

Measure method：

指标中文名：

Nacotrend指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nacotrend

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前基线值（T1）、给试验药后1min（T2）、2min（T3）、3min（T4）、气管插管前即刻（T5）和插管后1min（T6）、3min（T7）和5min（T8）

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the baseline (T1),1 min (T2) 2 min (T3),3min (T4) after administration of experimental drugs, immediate before intubation (T5) , 1min (T6) , 3min (T7) and 5min (T8) after tracheal intubation

Measure method：

指标中文名：

MOAA/S 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Observer’s Assessment of Alertne

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前基线值（T1）、给试验药后1min（T2）、2min（T3）、3min（T4）、气管插管前即刻（T5）和插管后1min（T6）、3min（T7）和5min（T8）

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the baseline (T1),1 min (T2) 2 min (T3),3min (T4) after administration of experimental drugs, immediate before intubation (T5) , 1min (T6) , 3min (T7) and 5min (T8) after tracheal intubation

Measure method：

指标中文名：

其他不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用镇静药抢救的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of subjects using sedative rescue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导过程

测量方法：

Measure time point of outcome：

during anesthesia induction

Measure method：

指标中文名：

需治疗的低血压事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypotension requiring treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导过程

测量方法：

Measure time point of outcome：

during anesthesia induction

Measure method：

指标中文名：

高血压的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导过程

测量方法：

Measure time point of outcome：

during anesthesia induction

Measure method：

指标中文名：

心动过速的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of tachycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导过程

测量方法：

Measure time point of outcome：

during anesthesia induction

Measure method：

指标中文名：

心动过缓的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of bradycardia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导过程

测量方法：

Measure time point of outcome：

during anesthesia induction

Measure method：

指标中文名：

术中知晓

指标类型：

副作用指标

Outcome：

intraoperative awareness

Type：

Adverse events

测量时间点：

麻醉诱导过程

测量方法：

Measure time point of outcome：

during anesthesia induction

Measure method：

指标中文名：

其他不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

other adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Peripheral vein blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random table generated by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

签署书面同意书后，进手术室。麻醉医师打开一个包含随机分组情况的不透明的密闭信封，严格实施研究方案。由于麻醉医生知道分组情况，不参与病例数据的收集；患者、参与数据收集和统计分析的研究人员和手术医生均不清楚分组情况。

Blinding：

Patients signed the written consent form and then entered the operating room. The anesthesiologist opened an opaque closed envelope containing random group information and strictly implemented the research protocol.Because the anesthetist knew the group information, he/she did not participate in the collection of case data. Patients, researchers involved in data collection and statistical analysis, and the surgeon did not know group information

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过课题负责人邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Inquiry through the email of project leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-22 03:32:35
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