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胶囊内窥镜AKEM-31SW/AKES-31SW初步临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042427 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-24 23:57:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胶囊内窥镜AKEM-31SW/AKES-31SW初步临床研究

Public title：

Preliminary clinical study of capsule endoscopy AKEM-31SW/AKES-31SW

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胶囊内窥镜AKEM-31SW/AKES-31SW初步临床研究

Scientific title：

Preliminary clinical study of capsule endoscopy AKEM-31SW/AKES-31SW

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白涛 

研究负责人：

侯晓华 

Applicant：

Tao Bai 

Study leader：

Xiaohua Hou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15802734363

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27-85726057

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drbaitao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 houxh@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430022

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2020]伦审字（0519）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴建才

Contact Name of the ethic committee：

Jiancai Wu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

胃和/或小肠疾病检查  

Target disease：

Examination of stomach and / or small intestine diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨新型AKEM-31SW/AKES-31SW型胶囊内镜的临床应用可行性及检查效能。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical application feasibility and examination efficiency of the new AKEM-31SW/AKES-31SW capsule endoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）三个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验的患者；
2）无手术条件或拒绝接受任何腹部手术者（一旦胶囊滞留将无法通过手术取出）；
3）体内装有心脏起搏器，但除外起搏器为新型MRI兼容性产品的情况；
4）体内植入电子耳蜗、磁性金属药物灌注泵、神经刺激器等电子装置以及磁性金属异物；
5）胶囊内镜排出体外前计划行核磁共振（MRI）检查者；
6）已知或怀疑胃肠道梗阻、狭窄、憩室、瘘管或活动性大出血；
7）既往有影响消化道正常结构的腹部手术史；
8）妊娠期女性；
9）精神疾病患者；
10）严重哮喘、吞咽障碍或胃瘫等排空障碍；
11）一般情况差，不能耐受MCE检查者；
12）研究人员认为存在任何其他不适合受试者参与研究的影响因素。

Exclusion criteria：

1) Patients who have participated in other clinical trials or are participating in other clinical trials within three months;
2) Those who have no surgical conditions or refuse to accept any abdominal surgery (once the capsule is retained, it will not be removed by surgery);
3) Cardiac pacemaker is installed in the body, except that the pacemaker is a new MRI compatible product;
4) Cochlear implant, magnetic metal drug infusion pump, nerve stimulator and other electronic devices and magnetic metal foreign bodies were implanted in vivo;
5) MRI examination was planned before capsule endoscopy was discharged;
6) Gastrointestinal obstruction, stenosis, diverticulum, fistula or active massive hemorrhage are known or suspected;
7) Previous abdominal operation history affecting normal structure of digestive tract;
8) Pregnant women;
9) Patients with mental illness;
10) Severe asthma, dysphagia, gastroparesis and other emptying disorders;
11) The general condition was poor, and could not tolerate MCE examination;
12) The researchers believe that there are any other factors that are not suitable for subjects to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-15 00:00:00至 To 2021-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-15 00:00:00 至 To 2021-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AKES-31SW组

样本量：

 20

Group：

AKES-31SW group

Sample size：

干预措施：

AKES-31SW胶囊内镜检查

干预措施代码：

Intervention：

AKES-31SW capsule endoscopy check up

Intervention code：

组别：

GIVEN组

样本量：

 40

Group：

GIVEN group

Sample size：

干预措施：

GIVEN胶囊检查

干预措施代码：

Intervention：

GIVEN capsule endoscopy check up

Intervention code：

组别：

AKEM-11SW组

样本量：

 40

Group：

AKEM-11SW group

Sample size：

干预措施：

AKEM-11SW胶囊检查

干预措施代码：

Intervention：

AKEM-11SW capsule endoscopy check up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第六人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuhan Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠道各部观察完整性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The completeness of GI tract examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽胶囊舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comfort of swallowing capsule

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胶囊内镜操控性能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Manipulation performance of capsule endoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查相关时间指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Check the relevant time indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

图像质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Image quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病变检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照明闪烁时间范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lighting flash time range

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受检者总体检查舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall comfort of the subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

无标本采集

Fate of sample：

0thers  

Note：

No samples were collected

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于项目完成后6个月公开于本平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the completion of the project on this platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using paper case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-21 12:21:23
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