简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
神经外科手术患者疼痛敏感性预测研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042411 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-24 17:44:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经外科手术患者疼痛敏感性预测研究

Public title：

Prediction of pain sensitivity in patients undergoing neurosurgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经外科手术患者疼痛敏感性预测研究

Scientific title：

Prediction of pain sensitivity in patients undergoing neurosurgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈育婷 

研究负责人：

林群 

Applicant：

Yuting Chen 

Study leader：

Qun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15659154221

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13859091369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 501931885@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Linqun008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区交通路88号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区交通路88号福建医科大学附属第一医院麻醉科

Applicant address：

88 Jiaotong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology,The First Afilliated Hospital of Fujian Medical University, 88 Jiaotong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Afilliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建省福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 闽医大附一伦理医研【2020】427号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

Medical Research and Clinical Technology Appliication,Ethics Committee of First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Xiuxiu Zhang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市台江区交通路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Jiaotong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区交通路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiaotong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

台江区交通路88号

Institution
hospital：

The First Afilliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

88 Jiaotong Road, Taijiang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

颅内肿瘤  

Target disease：

Intracranial tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

神经外科手术患者术后疼痛强度的评估及其探究疼痛敏感性相关预测因素。  

Objectives of Study：

The evaluation of postoperative pain intensity of neurosurgery patients and the related predictors of pain sensitivity were explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)既往有精神分裂症、癫痫、帕金森病史或重症肌无力病史；
2)因合并严重痴呆、昏迷、语言障碍等无法交流完成术前评估；
3)病情危重（术前ASA分级≥IV级者）；严重肾功能损害（术前接受透析治疗）；严重肝功能损害（Child-Pugh C级）者；术前合并严重心脏疾患，LVEF＜30%者；
4)主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况（需记录原因）；
5)排除自我表达受限或听力功能障碍，头部慢性疼痛问题超过2个月的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with previous history of schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease or myasthenia gravis;
2. Patients with severe dementia, coma, language disorder, etc. who could not communicate and complete the preoperative evaluation;
3. Subjects in critical condition (preoperative ASA grade >= IV); Severe renal function damage (preoperative dialysis treatment); Severe liver function damage (child Pugh grade C); Patients with severe heart disease and LVEF < 30% before operation;
4. The attending doctor or researcher thinks that there are other situations that are not suitable to participate in this study (the reasons should be recorded);
5. Patients with limited self-expression or hearing impairment and chronic head pain for more than 2 months were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-18 00:00:00至 To 2023-01-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-18 00:00:00 至 To 2023-01-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

开颅手术组

样本量：

 60

Group：

Craniotomy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

神经内镜手术组

样本量：

 60

Group：

Neuroendoscopic surgery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Afilliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不予干预，无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No intervention, no randomization procedure

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-21 11:43:41
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统