简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于静息态fMRI对子宫腺肌症痛经患者介入治疗前后脑功能和结构改变的研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045837 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-11 18:33:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于静息态fMRI对子宫腺肌症痛经患者介入治疗前后脑功能和结构改变的研究

Public title：

Changes of brain function and structure in patients with adenomyosis dysmenorrhea before and after interventional therapy based on resting-state fMRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于静息态fMRI对子宫腺肌症痛经患者介入治疗前后脑功能和结构改变的研究

Scientific title：

Changes of brain function and structure in patients with adenomyosis dysmenorrhea before and after interventional therapy based on resting-state fMRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴筠凡 

研究负责人：

吴筠凡 

Applicant：

Wu Yunfan 

Study leader：

Wu Yunfan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15818102915

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15818102915

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuyunfan2007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuyunfan2007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Applicant address：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Guangdong Province

研究负责人所在单位：

广东省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Guangdong Province

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Guangdong Province

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Primary sponsor's address：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二人民医院

具体地址：

海珠区新港中路466号大院

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Guangdong Province

Address：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

子宫腺肌症  

Target disease：

Adenomyosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.使用基于静息态功能磁共振数据，结合低频振幅（ALFF）、功能连接（FC）分析方法，探究AM患者在介入治疗前后脑内疼痛相关区域结构改变、功能活动的异常及其动态改变过程。 2.联合临床疼痛量表评估的相关性分析，得出介入治疗前后AM患者疼痛-脑功能影像学动态逆转模型，为AM潜在中枢神经改变提供更为深入的纵向观察影像学证据。 3.将先进的静息态功能磁共振技术应用于介入治疗AM痛经的疗效客观评估，建立介入疗效的客观脑功能理论依据。  

Objectives of Study：

1. Using resting-state fmri data, combined with low-frequency amplitude (ALFF) , functional connectivity (FC) analysis, to investigate the structural changes, functional abnormalities and dynamic changes of pain-related regions in patients with AM before and after interventional therapy. 2. The dynamic reversal model of pain-brain function in patients with AM before and after interventional therapy was established by the correlation analysis of clinical pain scale and clinical pain scale. 3. The advanced resting-state functional magnetic resonance imaging (fmri) technique was used to evaluate the efficacy of interventional therapy for AM dysmenorrhea.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并有盆腔炎、子宫肌瘤或盆腔恶性肿瘤者；
2.对磁共振检查禁忌者；
3.其他情况无法配合检查者。

Exclusion criteria：

1. With pelvic inflammatory disease, hysteromyoma or pelvic malignant tumor;
2. Contraindications to MRI;
3. Otherwise unable to cooperate with the inspector.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

子宫腺肌症组

样本量：

 50

Group：

Adenomyosis group

Sample size：

干预措施：

介入微创栓塞/消融治疗

干预措施代码：

Intervention：

Interventional minimally invasive embolization/ablation

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 50

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Guangdong Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息态BOLD-fMRI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bold-fmri in resting state

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

弥散张量成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diffusion tensor imaging (DTI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://clinicaltrials.gov/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://clinicaltrials.gov/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

RESMAN

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

RESMAN

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-25 10:10:26
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统