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陈旺医师：请填写注册表干预措施内容；请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请上传研究计划书、知情同意书模板。 氨甲环酸在类风湿性/骨性关节炎关节置换术中的作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-26 12:57:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

陈旺医师：请填写注册表干预措施内容；请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请上传研究计划书、知情同意书模板。 氨甲环酸在类风湿性/骨性关节炎关节置换术中的作用

Public title：

The role of tranexamic acid in rheumatoid / osteoarthritis joint replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氨甲环酸在类风湿性/骨性关节炎关节置换术中的作用

Scientific title：

The role of tranexamic acid in rheumatoid / osteoarthritis joint replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈旺 

研究负责人：

冯硕 

Applicant：

Chen Wang 

Study leader：

Feng Shuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19826091893

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18552880088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1748233624@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xzfs0561@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院

具体地址：

赭山西路2号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical

Address：

2 Zheshan Road West

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

宿迁

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suqian

单位(医院)：

南京医科大学附属宿迁第一人民医院

具体地址：

宿城区宿支路120号

Institution
hospital：

The Affiliated Suqian First People's Hospital of Nanjing Medical University

Address：

120 Suzhi Road, Sucheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

菏泽

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

菏泽市人民医院

具体地址：

康庄西89号

Institution
hospital：

Heze People's Hospital

Address：

89 Kangzhuang Road West

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

关节置换术  

Target disease：

Joint arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究氨甲环酸在类风湿性/骨性关节炎关节置换术中的作用。  

Objectives of Study：

To investigate the role of tranexamic acid in joint replacement for rheumatoid/osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

对任何研究的药物过敏、慢性疼痛状态和严重的周围神经病变。

Exclusion criteria：

1. Patients allergic to any of the drugs studied;
2. Subjects in chronic pain state;
3. Patients with severe peripheral neuropathy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-16 00:00:00至 To 2021-06-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-16 00:00:00 至 To 2021-06-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

Not stated

干预措施代码：

Intervention：

Not stated

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

Not stated

干预措施代码：

Intervention：

Not stated

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 宿迁 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suqian

单位(医院)：

 南京医科大学附属宿迁第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The affiliated Suqian First People's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 菏泽 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Heze

单位(医院)：

 菏泽市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Heze People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

TBL, IBL, HBL

指标类型：

主要指标

Outcome：

TBL, IBL, HBL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输液和引流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

volume of transfusion and drainage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of transfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LOS

指标类型：

主要指标

Outcome：

LOS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospitalization costs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文形式 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the form of published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-22 03:44:24
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