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精准仿真定位计算辅助下经颅交流电刺激治疗原发性失眠症的有效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042384 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-23 11:33:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精准仿真定位计算辅助下经颅交流电刺激治疗原发性失眠症的有效性研究

Public title：

Study on the effectiveness of transcranial AC stimulation in the treatment of primary insomnia assisted by accurate simulation positioning calculation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精准仿真定位计算辅助下经颅交流电刺激治疗原发性失眠症的有效性研究

Scientific title：

Study on the effectiveness of transcranial AC stimulation in the treatment of primary insomnia assisted by accurate simulation positioning calculation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2020YK12

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王婧 

研究负责人：

王婧 

Applicant：

Wang Jing 

Study leader：

Wang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15910525655

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15910525655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 happyksg@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 happyksg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区玉泉路15号航天中心医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区玉泉路15号航天中心医院

Applicant address：

15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

航天中心医院

Applicant's institution：

Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine

研究负责人所在单位：

航天中心医院

Affiliation of the Leader：

Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20200707-AMHTG-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

航天中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Aerospace Center Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李云杉

Contact Name of the ethic committee：

Li Yunshan

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区玉泉路15号航天中心医院

Contact Address of the ethic committee：

15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

航天中心医院

Primary sponsor：

Aerospace Center Hospital, Peking University Aerospace School of Clinical Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区玉泉路15号航天中心医院

Primary sponsor's address：

15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

航天中心医院

具体地址：

海淀区玉泉路15号院

Institution
hospital：

Aerospace Center Hospital，Peking University Aerospace School of Clinical Medicine

Address：

15 Yuquan Road, Haidian District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项、航天医疗健康科技集团有限公司科研基金

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Project, Aerospace Medical Health Technology Group Co., Ltd. Research Fund

研究疾病：

失眠  

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目标： 评价精准仿真定位计算辅助下经颅交流电刺激（tACS）治疗原发性失眠症的有效性。 次要目标： （1）评价精准仿真定位计算辅助下tACS治疗原发性失眠症的安全性； （2）为tACS对原发性失眠症的治疗提供精准仿真定位计算辅助。  

Objectives of Study：

Main objectives: To evaluate the effectiveness of transcranial alternating current stimulation (tACS) in the treatment of primary insomnia with the aid of accurate simulation and positioning calculation. Secondary goal: 1. To evaluate the safety of tACS in the treatment of primary insomnia with the assistance of accurate simulation and positioning calculation; 2. Provide accurate simulation positioning calculation assistance for tACS treatment of primary insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 使用其它治疗失眠药物者；
② 药物、应急事件、环境和心理因素、不良习惯引起的失眠；
③ 严重神经衰弱患者，应激障碍、人格障碍及器质性疾病和精神活性物质所引起的失眠；
④ 观察期内生活环境（客观）将有较大变化者；
⑤ 严重肝、肾功能不全，或合并各系统严重疾病者；
⑥ 由于距离远或其他原因不能坚持治疗者；
⑦ 孕妇、哺乳期妇女等特殊人群；
⑧ 根据研究者判断，具有低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如经常出差等；
符合上述任意一条者均不能入组。

Exclusion criteria：

1. Subjects who used other drugs to treat insomnia;
2. Subjects with insomnia caused by drugs, emergency events, environmental and psychological factors and bad habits;
3. Patients with severe neurasthenia, insomnia caused by stress disorder, personality disorder, organic diseases and psychoactive substances;
4. Subjects whose living environment (objective) will change greatly during the observation period;
5. Patients with severe hepatic and renal insufficiency or complicated with severe diseases of various systems;
6. Subjects who could not insist on treatment due to distance or other reasons;
7. Pregnant women, lactating women and other special groups;
8. According to the judgment of the researcher, there are other situations with low possibility of enrollment or complicating the enrollment, such as frequent travel, etc;
Those who meet any of the above criteria are not eligible.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组

样本量：

 70

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

真刺激试验组

样本量：

 70

Group：

True stimulation test group

Sample size：

干预措施：

tACS真刺激+精准仿真定位计算辅助

干预措施代码：

Intervention：

tACS true stimulation+accurate simulation positioning calculation assistance

Intervention code：

组别：

伪刺激对照组

样本量：

 70

Group：

Pseudostimulation control group

Sample size：

干预措施：

tACS伪刺激+精准仿真定位计算辅助

干预措施代码：

Intervention：

tACS pseudo-stimulus+accurate simulation positioning calculation assistance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 航天中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Aerospace Center Hospital，Peking University Aerospace School of Clinical Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0,4,8

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

0,4,8

Measure method：

Questionnaire scale

指标中文名：

脑电数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,4,8

测量方法：

脑电采集

Measure time point of outcome：

0,4,8

Measure method：

EEG acquisition

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,4,8

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

0,4,8

Measure method：

Questionnaire scale

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,4,8

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

0,4,8

Measure method：

Questionnaire scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS9.3统计分析软件的“Proc plan”程序产生研究所需的随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The "Proc plan" program of SAS9.3 statistical analysis software is used to generate the random sequence needed for the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验采用双盲设计，对所用人员均设盲。提前将2台相同的tACS仪器（无创经颅电刺激器GS220）分别按真伪刺激组要求设置参数，伪刺激对照组输出锁定为0。将2台仪器随机放入两个环境相同的治疗室，被试患者按随机分组结果进入对应治疗室接受治疗，操作者按相同的操作流程完成真伪刺激组的治疗。本仪器在治疗期间患者无感觉，为盲法的实施提供可能。

Blinding：

This experiment adopts double-blind design, and all the people used are blind. Two identical tACS instruments (non-invasive transcranial electrical stimulator GS220) are set in advance according to the requirements of true and false stimulation group, and the output of false stimulation control group is locked to 0. Two instruments are randomly placed in two treatment rooms with the same environment, the patients are randomly grouped into the corresponding treatment rooms for treatment, and the operators completed the treatment of true or false stimulation group according to the same operation flow. This instrument has no sensation during treatment, which makes it possible to implement the blind method.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

①全部病例，无论是符合试验方案的病例还是脱落病例，均应按本方案规定认真填写《病例报告表》。主要研究者应对试验数据的真实性负责。 ②本研究产生的数据将由两名数据录入员进行双录入、双核查。经过研究者签名后生效。 ③数据录入以每周为节点，有关数据管理人员进行数据的逻辑核查，有疑问处及时向研究者反应，并予患者沟通确认，以保证数据真实可靠。 ④全部病例数据录入完成后，由主要研究者、统计分析人员和监查员在盲态下对数据进行最后审核。 ⑤数据审核会议：会上数据管理人员、统计人员、研究者、临床监查员等相关人员对下列项目进行讨论：受试者分布、方案违背、可能离群值、基线特征、疗效指标、统计分析计划定稿。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. All cases, whether they are in line with the trial plan or fall off cases, should carefully fill in the case report form according to the provisions of this plan. The main researcher should be responsible for the authenticity of the experimental data. 2. The data generated in this study will be double entered and double checked by two data entry personnel. It will take effect after being signed by the researcher. 3. The data entry takes every week as the node, the relevant data management personnel carry out the logical verification of the data, timely respond to the researchers if there is any doubt, and communicate with the patients for confirmation, so as to ensure the authenticity and reliability of the data. 4. After the data entry of all cases is completed, the main researchers, statistical analysts and monitors will conduct the final review of the data in a blind state. 5. Data review meeting: at the meeting, data managers, statisticians, researchers, clinical monitors and other relevant personnel discussed the following items: subject distribution, protocol violation, possible outliers, baseline characteristics, efficacy indicators, and final statistical analysis plan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-21 07:00:49
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