中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

简体中文|English

检索试验

按研究类型统计

唐莲医师：根据研究计划书描述，该研究为随机对照设计，与注册表中填写的研究设计类型不符，请确认。万古霉素在连续性肾脏替代治疗中优化给药方案的研究

下载XML文档

注册号： Registration number：	ChiCTR2100042393
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-04-24 13:09:06
注册时间： Date of Registration：	2021-01-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	唐莲医师：根据研究计划书描述，该研究为随机对照设计，与注册表中填写的研究设计类型不符，请确认。万古霉素在连续性肾脏替代治疗中优化给药方案的研究
Public title：	Optimization of vancomycin administration in continuous renal replacement therapy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	万古霉素在连续性肾脏替代治疗中优化给药方案的研究
Scientific title：	Optimization of vancomycin administration in continuous renal replacement therapy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	唐莲	研究负责人：	唐莲
Applicant：	Tang Lian	Study leader：	Tang Lian
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15250491039	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15250491039
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	tanglian716@aliyun.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tanglian716@aliyun.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省苏州市姑苏区道前街26号	研究负责人通讯地址：	江苏省苏州市姑苏区道前街26号
Applicant address：	26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China	Study leader's address：	26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京医科大学附属苏州医院
Applicant's institution：	Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
研究负责人所在单位：	南京医科大学附属苏州医院
Affiliation of the Leader：	Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	K-2020-011-K01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	苏州市立医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Suzhou Municipal Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-07-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	周蓦
Contact Name of the ethic committee：	Zhou Mo
伦理委员会联系地址：	江苏省苏州市姑苏区道前街26号
Contact Address of the ethic committee：	26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属苏州医院

Primary sponsor：

Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号

Primary sponsor's address：

26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	苏州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Suzhou
单位(医院)：	苏州市立医院	具体地址：	姑苏区道前街26号
Institution hospital：	Suzhou Municipal Hospital	Address：	26 Daoqian Street, Gusu District

经费或物资来源：

苏州市科技局

Source(s) of funding：

Suzhou Science and Technology Bureau

研究疾病：

重症感染

Target disease：

Critical ill infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

1.建立危重症感染患者在CRRT期间应用万古霉素的“精准用药”模式； 2.根据CRRT清除强度进行分层个体化设计万古霉素给药方案，以提高CRRT患者应用万古霉素的谷浓度达标率； 3.提高CRRT患者应用万古霉素抗感染治疗的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

1.To establish a precise administration model of vancomycin during the period of CRRT in critical ill patients; 2.The dosage regimen of vancomycin was designed according to the clearance of intensity of CRRT, to increase the rate of trough concentration in target range. 3.To improve the clinical efficacy and safety of vancomycin treatment in CRRT patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.CRRT期间尿量＞0.5ml/kg/h；
2.行体外膜氧合的患者；
3.其他非急性肾损害行CRRT的患者；
4.对万古霉素过敏或出现严重不良反应者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with urine volume > 0.5ml/kg/h during CRRT;
2. Patients undergoing extracorporeal membrane oxygenation;
3. Other patients with non acute renal damage undergoing CRRT;
4. Subjects who are allergic to vancomycin or have serious adverse reactions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-17 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-17 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	control group	Sample size：	30
干预措施：	万古霉素负荷剂量15-20mg/kg，维持剂量0.5g,q24h-1.5g，q48h	干预措施代码：
Intervention：	Loading dose of vancomycin was 15-20mg/kg, maintenance dose was 0.5g,q24h-1.5g, q48h	Intervention code：

组别：	干预组	样本量：	30
Group：	intervention group	Sample size：	30
干预措施：	根据万古霉素CLvanc和CVVH治疗剂量的计算公式，计算万古霉素持续静脉输注给药的日剂量，设定15-25mg/L为万古霉素目标血药浓度。	干预措施代码：
Intervention：	the daily dose of continuous intravenous infusion of vancomycin was calculated according to the calculation formula of clearance intensity of CVVH and clearance of vancomycin, and 15-25mg/L was set as the target steady state blood concentration of vancomycin.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	苏州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Suzhou
单位(医院)：	苏州市立医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Suzhou Municipal Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	万古霉素血药浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood concentration of vancomycin	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预组万古霉素给药后测定24h、48h和72h血药浓度，对照组在给药0.5h前抽血	测量方法：	化学发光酶免疫法
Measure time point of outcome：	In intervention group, blood concentration of vancomycin was determined at 24h, 48h and 72h after administration. In control group,blood sample was taken after the fourth dose and 0.5h before the next dose administration.	Measure method：	chemiluminescent enzyme immunoassay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	请使用上面提供的联系方式与研究人员联系
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Please contact the study research staff using the contact information provided above
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表，患者资料和血药浓度整理为Excel表格。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The medical records, patients data and blood drug concentration were sorted into excel.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-01-21 07:36:32

返回列表

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本宽屏显示分辨率下使用系统