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刘柱医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 小儿结肠镜前优化肠道准备方法的前瞻性、随机 、对照、单盲 研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042396 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-24 13:26:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

刘柱医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 小儿结肠镜前优化肠道准备方法的前瞻性、随机 、对照、单盲 研究

Public title：

A prospective, randomized, controlled, single blind study of optimized bowel preparation before colonoscopy in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿结肠镜前优化肠道准备方法的前瞻性、随机 、对照、单盲 研究

Scientific title：

The optimized bowel preparation before colonoscopy in children: a prospective, randomized, controlled, single-blind study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘柱 

研究负责人：

刘柱 

Applicant：

Liu Zhu 

Study leader：

Liu Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18769789500

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18769789500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18769789500@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18769789500@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经十东路238号山东省妇幼保健院消化内镜中心

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十东路238号山东省妇幼保健院消化内镜中心

Applicant address：

Digestive Enendoscopy Center, Shandong Maternal and Child Health Hospital, 238 Jingshi Road East, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

Digestive Enendoscopy Center, Shandong Maternal and Child Health Hospital, 238 Jingshi Road East, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250014

申请人所在单位：

山东大学附属山东省妇幼保健院

Applicant's institution：

Shandong maternal and Child Health Hospital Affiliated to Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学附属山东省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Shandong maternal and Child Health Hospital Affiliated to Shandong University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学附属山东省妇幼保健院

Primary sponsor：

Shandong maternal and Child Health Hospital Affiliated to Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十东路238号山东省妇幼保健院消化内镜中心

Primary sponsor's address：

Digestive Enendoscopy Center, Shandong Maternal and Child Health Hospital, 238 Jingshi Road East, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省妇幼保健院

具体地址：

经十东路238号

Institution
hospital：

Shandong Maternal and Child Health Hospital

Address：

238 Jingshi Road East

经费或物资来源：

山东省妇幼保健院

Source(s) of funding：

Shandong Maternal and Child Health Hospital

研究疾病：

小儿结肠镜检查肠道准备  

Target disease：

Bowel preparation for colonoscopy in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比低剂量聚乙二醇电解质溶液联合乳果糖方案与既往大剂量聚乙二醇电解质分次方案在小儿结肠镜肠道准备中的应用，并比对这两组患者的患者依从性、耐受性、结肠镜检查成功率等，选择一个较适患儿肠道准备的用药方案，为临床中患儿的肠道准备提供循证医学参考。  

Objectives of Study：

The aim of our study is to compare the efficacy of a low doses polyethylene glycol electrolyte solution combined lactulose regimen with a large split -dose polyethylene glycol electrolyte solution regimen in the application of bowel preparation for colonoscopy in childrenthe success rate of bowel preparation, patient compliance and tolerance of the two regimen are compared to select a medication scheme more suitable for bowel preparation of children, so as to provide evidence-based medicine reference for bowel preparation of children in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）伴有胃轻瘫或胃出口梗阻；
（2）伴有严重的结肠狭窄；
（3）伴有肠阻塞或穿孔；
（4）伴有中毒性巨结肠；
（5）严重的慢性肾衰竭；
（6）伴有电解质紊乱；
（7）伴有吞咽困难；
（8）伴有严重便秘（排便次数≤1 次/周）；
（9）六磷酸脱氢酶缺乏的患者；
（10）对药物成分过敏者；
（11）患有严重精神障碍的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with gastroparesis or gastric outlet obstruction;
2. Patients with severe colonic stenosis;
3. Patients with intestinal obstruction or perforation;
4. Patients with toxic megacolon;
5. Patients with severe chronic renal failure;
6. Subjects with electrolyte disorder;
7. Patients with dysphagia;
8. Patients with severe constipation (defecation frequency <= 1 time / week);
9. Patients with deficiency of hexaphosphate dehydrogenase;
10. Patients allergic to drug ingredients;
11. Patients with severe mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-21 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 151

Group：

A

Sample size：

干预措施：

乳果糖制剂联合低剂量聚乙二醇电解溶液

干预措施代码：

Intervention：

Lactulose combined with low dose polyethylene glycol electrolytic solution

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 151

Group：

B组

Sample size：

干预措施：

大剂量聚乙二醇电解质溶液制剂分次服用方案

干预措施代码：

Intervention：

Large split-dose polyethylene glycol electrolyte solution preparation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道准备充分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

adequate rate of bowel prepration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者耐受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient tolerance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

polyp detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组患者根据 1:1 比例的随机数字表被随机分配到两组，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The enrolled patients will be randomly assigned to the two groups according to the random number table with the ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind method for subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-6-1 中国临床试验注册中心网站公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 1st, 2022 will be published on the website of China clinical trial registration center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-21 09:31:15
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