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A3DR01起搏器对植入14个月内心房快速性心律失常的监测研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2100042218
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-04-15 23:02:46
注册时间： Date of Registration：	2021-01-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	A3DR01起搏器对植入14个月内心房快速性心律失常的监测研究
Public title：	Study on the monitoring of atrial tachyarrhythmia with A3DR01 pacemaker at 14 months after implantation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	A3DR01起搏器对植入14个月内心房快速性心律失常的监测研究
Scientific title：	Study on the monitoring of atrial tachyarrhythmia with A3DR01 pacemaker at 14 months after implantation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈婉岚	研究负责人：	邱朝晖
Applicant：	Wanlan Chen	Study leader：	Zhaohui Qiu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17317123748	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13916765005
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	s_wlchen1@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	qzh3503@shtrhospital.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市长宁区1111号	研究负责人通讯地址：	上海市长宁区1111号
Applicant address：	1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai, China	Study leader's address：	1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200050	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200050
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属同仁医院
Applicant's institution：	Tongren Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属同仁医院
Affiliation of the Leader：	Tongren Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	同仁伦审2020-022-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市同仁医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Tongren Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-04-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	沈寅胤
Contact Name of the ethic committee：	Yinyin Shen
伦理委员会联系地址：	上海市长宁区1111号
Contact Address of the ethic committee：	1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 52039999-76341	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	SYY2041@shtrhospital.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属同仁医院

Primary sponsor：

Tongren Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海交通大学医学院附属同仁医院

Primary sponsor's address：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属同仁医院	具体地址：	长宁区1111号
Institution hospital：	Tongren Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University	Address：	1111 Xianxia Road, Changning District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

缓慢性心律失常

Target disease：

Bradyarrhythmia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

这项回顾性研究的目的是通过分析植入后14个月内的程控随访记录来确定Advisa MRI SureScan心脏起搏器患者新发AT / AF的发生率，并探讨植入后的适当随访频率。

Objectives of Study：

The purpose of this retrospective study is to identify the incidence of new-onset AT/AF in patients with an Advisa MRI SureScan pacemaker by analyzing their programmed records within 14 months after the implantation and to explore the appropriate frequency of follow-up after the implantation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无

Exclusion criteria：

Nil

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-25 00:00:00至 To 2022-01-24 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-25 00:00:00 至 To 2022-01-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	不涉及	样本量：	200
Group：	not involving	Sample size：	200
干预措施：	不涉及	干预措施代码：
Intervention：	not involving	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属同仁医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Tongren Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	心房快速性心律失常事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	AT/AF event	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	not involving	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not involving

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	发表文章请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Open in the form of published articles
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-01-16 10:35:09

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