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亮光治疗对发作性睡病伴发抑郁症状的疗效及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042257 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-16 22:44:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亮光治疗对发作性睡病伴发抑郁症状的疗效及机制研究

Public title：

Effect and mechanism of bright light therapy for narcolepsy with depressive symptom

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亮光治疗对发作性睡病伴发抑郁症状的疗效及机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of bright light therapy for narcolepsy with depressive symptom

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈云 

研究负责人：

胡思帆 

Applicant：

Yun Chen 

Study leader：

Sifan Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19801107132

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18811501577

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1600392781@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 husifan@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学医学部

Applicant's institution：

Peking University Health Science Center

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital /Institute of Mental Health

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）伦审第（68）号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王雪芹

Contact Name of the ethic committee：

Xueqin Wang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号北京大学第六医院

Contact Address of the ethic committee：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10-82077885

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethics_pku6@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital/Institute of Mental Health

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京大学第六医院

具体地址：

花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Address：

51 Huayuan Road North, Haidian District

经费或物资来源：

北大医学青年科技创新培育基金，青培B

Source(s) of funding：

Peking University Medical Youth Science and Technology Innovation Cultivation Fund

研究疾病：

发作性睡病  

Target disease：

Narcolepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

从行为学-神经内分泌层面，观察亮光治疗对发作性睡病伴发抑郁症状的疗效，并探索相关机制，为发作性睡病综合治疗提供新思路和理论支持。  

Objectives of Study：

To observe the effect of bright light therapy on narcolepsy with depressive symptoms from the behavioral-neuroendocrine level, and explore the relevant mechanism, so as to provide new ideas and theoretical support for the comprehensive treatment of narcolepsy.

药物成份或治疗方案详述：

将发作性睡病伴发抑郁症状被试随机分组进入10,000lx亮光治疗（Bright light, BL）组和 <200lx 暗光对照（Dim light, DL）组，通过比较BL组和DL组在治疗干预前后及随访第4周末，随访第12周末的抑郁症状、睡眠状态和皮质醇浓度等主客观多维度指标变化，观察亮光治疗对发作性睡病伴发抑郁症状的疗效。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Participants of narcolepsy with depressive symptoms were randomly assigned to group BL(10,000lx bright light) or group DL(less than 200lx dim light), the effects of light light treatment on narcolepsy with depressive symptoms will be observed by comparing the subjective and objective multi-dimensional index changes of depressive symptoms, sleep state and cortisol concentration between two groups before and after intervention and at the end of the 4th and 12th week of follow-up. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.符合精神障碍诊断与统计手册第四版（DSM-IV）-TR标准轴I合并症（例如，精神分裂症，物质滥用/依赖，双相情感障碍等）
2.严重的自杀意向或自杀行为；
3.排除其他可导致嗜睡的疾病，如其他睡眠障碍性疾病、精神疾病、神经系统疾病或药物的影响；
4.近3月内有跨2个及以上时区；
5.存在干扰光疗的视觉异常，如明显的白内障、窄角青光眼等。

Exclusion criteria：

1.Meet the diagnostic criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV)-TR criteria for Axis I comorbidities (e.g., schizophrenia, substance abuse/dependence, bipolar disorder, etc.)
2.Serious suicidal intention or suicidal behavior;
3.Other diseases that can cause drowsiness, such as other sleep disorders, psychiatric diseases, neurological diseases or the influence of drugs;
4.Has crossed 2 or more time zones in the last 3 months;
5.Visual abnormalities that interfere with phototherapy, such as obvious cataract narrow Angle glaucoma, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2023-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

10,000lx 亮光治疗（）

干预措施代码：

Intervention：

10,000lx Bright Light Therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

<200lx 暗光

干预措施代码：

Intervention：

<200lx Dim light

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 北京大学第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

score of HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth嗜睡量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

score of ESS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇觉醒反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortisol awakening response, CAR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

口腔

Sample Name：

saliva

Tissue：

oral cavity

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据管理者使用随机数生成器产生随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequence generated by data manager using random number generator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需要时通过邮箱联系 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact by email when needed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using the CRF to record data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-17 05:35:53
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