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安罗替尼二线治疗复发进展的头颈部鳞癌的真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043233 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-25 21:55:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

安罗替尼二线治疗复发进展的头颈部鳞癌的真实世界研究

Public title：

Efficacy of Chemotherapy Combined with Anlotinib for the Second Line Treatment of Patients with Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck: a Retrospective Study Based on Medical Records

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安罗替尼二线治疗复发进展的头颈部鳞癌的真实世界研究

Scientific title：

Efficacy of Chemotherapy Combined with Anlotinib for the Second Line Treatment of Patients with Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

仲召阳 

研究负责人：

仲召阳 

Applicant：

Zhao-Yang Zhong 

Study leader：

Zhao-Yang Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13883932762

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13883932762

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhongzhaoyang08@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhongzhaoyang08@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学大坪医院

Applicant's institution：

Daping Hospital, Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学大坪医院

Affiliation of the Leader：

Daping Hospital, Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020(95)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军军医大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

范士志

Contact Name of the ethic committee：

Shi-Zhi Fan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江之路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学大坪医院

Primary sponsor：

Daping Hospital, Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江之路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学大坪医院

具体地址：

渝中区长江之路10号

Institution
hospital：

Daping Hospital, Army Medical University

Address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self -finance

研究疾病：

头颈部鳞癌  

Target disease：

head and neck squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1）明确安罗替尼在治疗头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）中的疗效和安全性。 2）评估安罗替尼在SCCHN中的耐受性以及与ERV的关系。  

Objectives of Study：

1) Objective to investigate the efficacy and safety of arotinib in the treatment of head and neck squamous cell carcinoma (SCCHN); 2) Objective to evaluate the tolerance of arotinib in SCCHN and its relationship with ERV.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1．怀孕或哺乳期妇女；
2．患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>150 mmHg舒张压>100 mmHg）；
3．有下列心血管疾病II级以上心肌缺血或心梗控制不良的心律失常心功能III~IV级或心脏射血分数＜50%者；
4．凝血功能异常（国际标准化比值（INR）＞1.5或PT＞ULN+4秒或APTT＞1.5 ULN）具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
5．尿蛋白阳性的患者；
6．伴有严重不可控制的感染或内科疾病；
7．既往对安罗替尼的任何成分有过敏史；
8．已经发生中枢神经系统转移；
9．已知有精神类药物滥用酗酒或吸毒史且无法戒除者或有精神障碍；
10．研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy or breast feeding;
2. Patients with hypertension and antihypertensive medication can not be reduced to normal range (systolic blood pressure > 150 mmHg, diastolic blood pressure > 100 mmHg);
3. Patients with grade II or higher myocardial infarction, arrhythmia, grade III~IV cardiac function or cardiac ejection fraction < 50%;
4. Abnormal blood coagulation (INR > 1.5 or PT > ULN+4s or APTT > 1.5 ULN), with bleeding tendency, or receiving thrombolytic or anticoagulant therapy;
5. Urine protein positive patients;
6. Accompanied by serious uncontrollable infection or medical diseases;
7. A person who has been confirmed to be allergic to Anlotinib and/or its excipients;
8. Patients with central nervous system metastases;
9. Patients with a history of psychotropic substance abuse who are unable to quit or have a mental disorder;
10. With severe heart, lung, liver, kidney and other important organ dysfunction;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-01 00:00:00至 To 2020-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2021-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

队列1

样本量：

 175

Group：

cohort 1

Sample size：

干预措施：

紫杉醇和顺铂联合安罗替尼

干预措施代码：

Intervention：

paclitaxel combined with cisplatin plus an Anlotinib

Intervention code：

组别：

队列2

样本量：

 85

Group：

cohort2

Sample size：

干预措施：

紫杉醇和顺铂

干预措施代码：

Intervention：

paclitaxel combined with cisplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学大坪医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Daping Hospital, Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-09 01:03:23
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