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瑞马唑仑在老年患者无痛胃镜诊疗中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046476 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-01 21:22:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑在老年患者无痛胃镜诊疗中的应用研究

Public title：

Sedation with remimazolam in elderly patients undergoing upper gastrointestinal endoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑在老年患者无痛胃镜诊疗中的应用研究

Scientific title：

Sedation with remimazolam in elderly patients undergoing upper gastrointestinal endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伍棵杨 

研究负责人：

金悦 

Applicant：

Wu Keyang 

Study leader：

Jin Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13588090324

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13456912018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wukeyang@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1312012@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区余杭塘路866号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市余杭区文一西路1367号

Applicant address：

388 Yuhangtang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1367 Wenyi Road West, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology and Intensive Care, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology and Intensive Care, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2021)ITT会审第（26）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Duo

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 87233418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市余杭区文一西路1367号

Primary sponsor's address：

1367 Wenyi Road West, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

余杭区文一西路1367号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

1367 Wenyi Road West, Yuhang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

Nil

研究疾病：

胃镜检查  

Target disease：

Gastroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究瑞马唑仑在胃镜检查应用时对老年患者的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of remimazolam in elderly patients undergoing gastroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚等药物过敏者；
2. 严重心、肺、肝和肾等脏器功能不全者；
3. 近2周有上呼吸道感染病史；
4. 近３个月内间有服用苯二氮卓类药物或阿片类药物；
5. 患有认知功能异常等神经精神系统疾病；
6. 患者及其家属拒绝参与本研究者。

Exclusion criteria：

1. Paients who are allergic to the drugs used in this study;
2. Severe cardiac dysfunction: NYHA cardiac functions grade 3-4, a history of recent myocardial infarction or cerebral infarction, severe conduction block, or malignant arrhythmia;
3. Renal failure or liver cirrhosis;
4. Epilepsy and other mental illnesses, a history of addiction such as opiates and other analgesics and/or tranquilizers (hypnotics);
5. Severe lung infection or upper respiratory tract infection.
6. Patients who are refused to be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 50

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Sedation with remimazolam

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 50

Group：

Propofol

Sample size：

干预措施：

丙泊酚静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Sedation with Propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Successful sedation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

医师判断

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Judged by doctor

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypotension rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术中

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

The whole procedure duration

Measure method：

The monitor

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation of blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术中

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

The whole procedure duration

Measure method：

The monitor

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术中

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

The whole procedure duration

Measure method：

The monitor

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

病人按时间顺序编号，并用PASS 15.0随机分配至两组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are numbered in chronological order and assigned randomly by PASS 15.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与发表文章通讯作者联系获取数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact with corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-16 09:54:30
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