中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100042127
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-04-08 21:42:34
注册时间： Date of Registration：	2021-01-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同入路的机器人辅助单孔腹腔镜前列腺癌根治术的安全性和疗效比较
Public title：	Comparison of the safety and efficacy of single-port robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy with different approaches
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同入路的机器人辅助单孔腹腔镜前列腺癌根治术的安全性和疗效比较
Scientific title：	Comparison of the safety and efficacy of single-port robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy with different approaches
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李恭会	研究负责人：	李恭会
Applicant：	Li Gonghui	Study leader：	Li Gonghui
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13588708507	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13588708507
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	3193119@zju.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	3193119@zju.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市江干区庆春东路3号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市江干区庆春东路3号
Applicant address：	3 Qingchun Road East, Jianggan District, Hangzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	3 Qingchun Road East, Jianggan District, Hangzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院
Applicant's institution：	Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
研究负责人所在单位：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院
Affiliation of the Leader：	Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	科研20210105-9	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee, Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-01-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨漾池
Contact Name of the ethic committee：	Yang Yangchi
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市江干区庆春东路3号
Contact Address of the ethic committee：	3 Qingchun Road East, Jianggan District, Hangzhou, Zhejiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571-86006811	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	yyc261@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市江干区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 Qingchun Road East, Jianggan District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	具体地址：	江干区庆春东路3号
Institution hospital：	Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University	Address：	3 Qingchun Road East, Jianggan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

前列腺恶性肿瘤

Target disease：

prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较不同入路机器人辅助单孔腹腔镜前列腺癌根治术治疗小体积低中危前列腺癌的安全性和疗效。

Objectives of Study：

Compare the safety and efficacy of different approaches of single-port robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy in the treatment of small-volume, low-medium risk prostate cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患者病理组织学检测为神经内分泌型/小细胞前列腺癌；
2. 患者已出现远处转移；
3. 患有未经治疗的活动性感染（包括局部肾脏感染）；
4. 患者为弱势群体，如精神疾病者、智力残障人士、未成年人、认知损伤者等；
5. 患有其他会极大缩短预期寿命或增加治疗干预的风险的疾病，如其他癌症；
6. 患有高血压且药物控制不良；
7. 患严重心肺功能不全；
8. 凝血功能异常，具有出血倾向；
9. 正在接受溶栓或抗凝治疗；
10. 肝肾功能明显异常，不能耐受靶向及化疗治疗；
11. 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植病史。
12. 术中出现严重血液动力学或呼吸不稳定；
13. 术中操作空间受限（如脊柱后凸畸形）。

Exclusion criteria：

1. The histopathological examination of the patient was neuroendocrine/small cell prostate cancer;
2. The patient has developed distant metastases;
3. Suffered from untreated active infection (including local kidney infection);
4. The patient is vulnerable, such as mentally ill persons, intellectually disabled persons, minors, and cognitively impaired persons;
5. Suffered from other diseases that greatly shorten life expectancy or increase the risk of therapeutic intervention, such as other cancers;
6. Suffered from high blood pressure and poor drug control;
7. Suffered from severe cardiopulmonary insufficiency;
8. Abnormal blood coagulation, with bleeding tendency;
9. Are receiving thrombolysis or anticoagulation therapy;
10. Obviously abnormal liver and kidney function, unable to tolerate targeted and chemotherapy treatments;
11. A history of infection with human immunodeficiency virus, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation.
12. Severe hemodynamics or respiratory instability occurred during the operation;
13. Intraoperative operation space is limited (such as kyphosis).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	经腹膜外入路	样本量：	64
Group：	Extraperitoneal approach	Sample size：	64
干预措施：	经腹膜外入路实施机器人单孔腹腔镜前列腺癌根治术	干预措施代码：
Intervention：	Perform the single-port robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy via extraperitoneal approach	Intervention code：

组别：	经会阴入路	样本量：	64
Group：	Transperineal approach	Sample size：	64
干预措施：	经会阴入路实施机器人单孔腹腔镜前列腺癌根治术	干预措施代码：
Intervention：	Perform the single-port robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy via transperineal approach	Intervention code：

组别：	经膀胱入路	样本量：	64
Group：	Transvesical approach	Sample size：	64
干预措施：	经膀胱入路实施机器人单孔腹腔镜前列腺癌根治术	干预措施代码：
Intervention：	Perform the single-port robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy via transvesical approach	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术中手术改开放发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	the incidence of intraoperative changes to open surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	围手术期并发症发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	he incidence of perioperative complications	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后尿控	指标类型：	主要指标
Outcome：	postoperative urinary control	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后性功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	postoperative sexual function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后PSA	指标类型：	主要指标
Outcome：	postoperative PSA	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	operation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	机器人操作时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	robot operation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中出血量	指标类型：	次要指标
Outcome：	estimated blood loss	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔除引流管时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	drainage catheter removal	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔除导尿管时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	catheter removal	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	组织病理切缘	指标类型：	次要指标
Outcome：	histopathological resection margin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生化复发时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	biochemical recurrence time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	使用辅助化疗时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	adjuvant chemotherapy time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用简单随机，借助SAS统计软件 PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers will use simple random, with the help of SAS statistical software PROC PLAN process sentence, to give a seed number and generate random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	开放
Blinding：	Open-label
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	未说明请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	未说明
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Not stated
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2021-01-14 12:21:22