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达芬奇机器人与腹腔镜宫颈癌根治术的前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045060 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-07 19:36:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

达芬奇机器人与腹腔镜宫颈癌根治术的前瞻性随机对照研究

Public title：

Robot-assisted versus laparoscopic surgery for cervical cancer:a prospective randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

达芬奇机器人与腹腔镜宫颈癌根治术的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Robot-assisted versus laparoscopic surgery for cervical cancer:a prospective randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马迪蒙 

研究负责人：

郭瑞霞 

Applicant：

Ma Dimeng 

Study leader：

Guo Ruixia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17337137628

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18612001967

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 12575912@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 573459010@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

Applicant address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-KY-75

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trials of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road East.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

就机器人宫颈癌根治术与腹腔镜宫颈癌根治术进行前瞻性研究，探讨机器人宫颈癌根治术的安全性、可行性及优势。  

Objectives of Study：

Objective to explore the safety, feasibility and advantages of robotic radical hysterectomy and laparoscopic radical hysterectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.艾滋病患者；
2.哺乳期、妊娠期患者；
3.合并其他盆腔疾病患者；
4.合并其他恶性肿瘤患者。

Exclusion criteria：

1.AIDS patients;
2.Pregnant and lactating women;
3.Patients with other pelvic diseases;
4.Patients with other malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-10-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-10-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

机器人组

样本量：

 800

Group：

robotic group

Sample size：

干预措施：

机器人辅助宫颈癌根治术

干预措施代码：

Intervention：

robot-assisted radical hysterectomy in cervical cancer

Intervention code：

组别：

腹腔镜组

样本量：

 800

Group：

laparoscopic group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜辅助宫颈癌根治术

干预措施代码：

Intervention：

traditional laparoscopic radical hysterectomy in cervical cancer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative drainage volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

length of surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引流管放置时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

length of drainage tube

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative length of stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机辅助随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-assisted randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据上传到中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data uploaded to the China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验结束后在线公开原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data will be shared online after the publication

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-04 07:54:00
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