简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
单侧聋患者的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042078 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-13 14:40:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

单侧聋患者的临床研究

Public title：

The clinical research of single-sided deafness patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单侧聋患者的临床研究

Scientific title：

The clinical research of single-sided deafness patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏清清 

研究负责人：

杨仕明 

Applicant：

Xia Qingqing 

Study leader：

Yang Shiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13821161569

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13701393529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1539800237@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangsm301@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国 北京海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

中国 北京海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

2289 East Tianyuan Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

1中国人民解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科医学部 2 国家耳鼻咽喉疾病临床医学研究中心 3聋病教育部重点实验室 4聋病防治北京市重点实验室 5南开大学医学院

Applicant's institution：

1. College of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Chinese PLA General Hospital; 2. National Clinical Research Center for Otolaryngologic Diseases

研究负责人所在单位：

1中国人民解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科医学部 2 国家耳鼻咽喉疾病临床医学研究中心 3聋病教育部重点实验室 4聋病防治北京市重点实验室 5南开大学医学院

Affiliation of the Leader：

1. College of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Chinese PLA General Hospital; 2. National Clinical Research Center for Otolaryngologic Diseases

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20210011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical trial Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

1中国人民解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科医学部 2 国家耳鼻咽喉疾病临床医学研究中心 3聋病教育部重点实验室 4聋病防治北京市重点实验室

Primary sponsor：

1. College of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Chinese PLA General Hospital; 2. National Clinical Research Center for Otolaryngologic Diseases

研究实施负责（组长）单位地址：

中国 北京海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

科室课题费资助

Source(s) of funding：

Department project funding

研究疾病：

单侧聋  

Target disease：

single-sided deafness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究通过对受试者行声源定位、噪声下言语识别能力测试及问卷评估，明确听力损失侧别有无区别，分析单侧人工耳蜗植入的治疗效果并探讨单侧聋患者干预治疗的必要性，为临床提供一定的治疗经验。  

Objectives of Study：

In this study, sound source localization, speech recognition in noise and questionnaire evaluation were used to clarify whether there existed any difference in the hearing loss side, analyze the therapeutic effect of unilateral cochlear implantation and explore the necessity of intervention treatment for unilateral deafness patients, so as to provide certain therapeutic experience for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有助听器使用史；
（2）患传导性听力下降疾病病史；
（3）智力缺陷。

Exclusion criteria：

1. History of hearing aid use;
2. History of conductive hearing loss;
3. Mental deficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单侧聋组

样本量：

 50

Group：

SSD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单侧耳蜗植入组

样本量：

 100

Group：

UCI

Sample size：

干预措施：

耳蜗植入

干预措施代码：

Intervention：

cochlear implantation

Intervention code：

组别：

听力正常组

样本量：

 50

Group：

NH

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

声源定位

指标类型：

主要指标

Outcome：

sound localization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

声源定位

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

噪声下言语识别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Speech recognition in noise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

心爱飞扬计算机辅助中文言语测听平台

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳蜗植入效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effect of cochlear implantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表著作后公布 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：本研究采用声源定位测试、噪声下言语识别测试及问卷评估来收集单侧聋患者的临床特征信息。测试及问卷记录人员为本院听觉植入中心科研工作人员。数据管理：研究者应保存每一名患者参与临床研究的电子档案。通过患者档案可识别每一名患者。研究者/研究机构将保留包含所收集每位受试者数据的所有资料，研究者/研究机构将采取措施防止意外或提前销毁此类文件。试验资料将永久保存在解放军总医院大数据中心。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: In this study, sound localization test, speech recognition in noise test and questionnaire were used to collect clinical characteristics of patients with unilateral deafness。 The test and questionnaire were recorded by the researchers of the auditory implant center of our hospital. Data management: researchers should keep an electronic file of each patient participating in clinical research. Each patient can be identified through the patient file. The investigator / institution will retain all information containing the data collected for each subject and measures will be taken to prevent accidental or premature destruction of such documents. The experimental data will be permanently stored in the big data center of PLA General Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-13 11:32:45
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统