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机器学习算法用于心脏手术预后的临床应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042208 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-15 14:16:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器学习算法用于心脏手术预后的临床应用研究

Public title：

Clinical application of machine learning algorithm for prognosis in cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器学习算法用于心脏手术预后的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of machine learning algorithm for prognosis in cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕梦伟 

研究负责人：

张杨杨 

Applicant：

Lyu Mengwei 

Study leader：

Zhang Yangyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18351979981

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13818132320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lmw758995787@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyangyang_wy@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海即墨路150号

Applicant address：

150 Jimo Road, Shanghai, China

Study leader's address：

150 Jimo Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200120

申请人所在单位：

上海市东方医院

Applicant's institution：

Shanghai Dongfang Hospital

研究负责人所在单位：

上海市东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Dongfang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2021】研审第(002)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院） 医学伦理委员

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Oriental Hospital (Oriental Hospital Affiliated to Tongji University)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙翰东

Contact Name of the ethic committee：

Handong Sun

伦理委员会联系地址：

上海即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13818132320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院，同济大学医学院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

即墨路150

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Address：

150 Jimo Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

自发

Source(s) of funding：

Spontaneous

研究疾病：

心脏疾病  

Target disease：

Cardiac disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究通过连续性登记并收集心脏手术患者临床资料，建立心脏手术患者数据库，通过机器学习预测心脏手术患者的预后情况，有利于临床医生更好的作出临床决策，提高治疗效果，改善患者预后。  

Objectives of Study：

In this study, through continuous registration and collection of clinical data of patients undergoing cardiac surgery, the database of patients undergoing cardiac surgery was established, and the prognosis of patients undergoing cardiac surgery was predicted through machine learning, which is conducive to clinicians to make better clinical decisions, improve the treatment effect and improve the prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

临床资料缺失的患者；
拒绝参加此项研究的患者；
不符合此研究手术类型的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with missing clinical data;
2. Patients who refused to participate in the study;
3. Patients who do not conform to the type of surgery in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-11 00:00:00至 To 2021-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-11 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcomes

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于机器学习算法的心脏手术患者预后预测模型

Index test:

Prognosis model in cardiac surgery based on machine learning algorithm

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

心脏手术患者

例数:

Sample size:

2000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients undergoing cardiac surgery

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PV+, PV-

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PV+, PV-

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-06-30 在中国临床试验注册中心公布结果 www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 30th, 2021, the data will be issued on the website:www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-15 10:27:24
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