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基于柔性驱动关节的下肢外骨骼机器人在脑卒中偏瘫患者下肢运动康复中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042090 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-14 01:45:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于柔性驱动关节的下肢外骨骼机器人在脑卒中偏瘫患者下肢运动康复中的应用研究

Public title：

Application of lower limb exoskeleton robot based on flexible driving joint in lower limb motor rehabilitation of stroke patients with hemiplegia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于柔性驱动关节的下肢外骨骼机器人在脑卒中偏瘫患者下肢运动康复中的应用研究

Scientific title：

Application of lower limb exoskeleton robot based on flexible driving joint in lower limb motor rehabilitation of stroke patients with hemiplegia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹丽娜 

研究负责人：

张志勉 

Applicant：

Cao Lina 

Study leader：

Zhang Zhimian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531-82166912

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531-82166912

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caolinasdu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangzhimian@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南文化西路107号

Applicant address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

Wenhuaxi Road 107, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Shandong University Qilu Hospital

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Shandong University Qilu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-202022-131

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Comittee on Scientific Research of Shandong University Qilu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

卜丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Bu Lijuan

伦理委员会联系地址：

山东大学齐鲁医院共和楼

Contact Address of the ethic committee：

Gonghe Building, Shandong University Qilu Hospital, 107 Wenhua Road West, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Shandong University Qilu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

济南文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

济南市文化西路107号

Institution
hospital：

Shandong University Qilu Hospital

Address：

Wenhuaxi Road 107, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

山东省重大科技创新工程项目

Source(s) of funding：

Major scientific and technological innovation projects in Shandong Province

研究疾病：

脑卒中偏瘫  

Target disease：

Stroke hemiplegia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为前瞻性、随机对照，优效性检验临床试验。符合入选的脑卒中偏瘫患者在进行下肢功能障碍康复训练时被随机分配到试验组（下肢外骨骼康复训练机器人训练与常规步行训练治疗）或对照组（常规步行训练治疗），以评价外骨骼机器人的临床康复治疗效果，从而为实现临床推广应用和取得经济、社会效益提供依据。  

Objectives of Study：

This is a prospective, randomized controlled clinical trial. The stroke hemiplegic patients were randomly assigned to the experimental group (lower limb exoskeleton rehabilitation robot training and conventional walking training treatment) or the control group (conventional walking training treatment) to evaluate the clinical rehabilitation effect of exoskeleton robot, so as to provide basis for the clinical application and obtain economic and social benefits .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）关节活动范围严重受限，限制步行动作；
（2）骨折未完全愈合；
（3）严重骨质疏松；
（4）下肢和机器人穿戴部位皮肤损伤或感染；
（5）不稳定型心绞痛，严重心律失常等心脏疾病；
（6）严重慢性阻塞性肺疾病；
（7）未经治疗的深静脉血栓；
（8）妊娠或哺乳期女性；
（9）研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；
（10）其它可能影响步行训练的禁忌证或并发症。

Exclusion criteria：

(1) There are three main problems: the range of motion of joints is severely limited, and walking movement is restricted;
(2) fracture is not completely healed;
(3) severe osteoporosis;
(4) skin injury or infection of lower limbs and robot wearing parts;
(5) unstable angina pectoris, severe arrhythmia and other heart diseases;
(6) severe chronic obstructive pulmonary disease;
(7) untreated deep vein thrombosis;
(8) pregnancy or nursing
(9) the researchers judged that the patients' compliance was poor and they were unable to complete the study according to the requirements;
(10) other contraindications or complications that may affect walking training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-02 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-11 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

下肢外骨骼机器人

干预措施代码：

Intervention：

Lower limb exoskeleton robot

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

10米最大步行速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum walking speed of 10m

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痉挛（改良Ashworth）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spasm (modified Ashworth)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-meyer评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl Meyer evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能步行量表（FAC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional walking scale (FAC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能步行量表（FAC）改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of functional walking scale (FAC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患侧单腿支撑期时长与摆动期时长占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of the duration of support period and swing period of the affected side's single leg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步频

指标类型：

次要指标

Outcome：

Step frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态周期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

抽签分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Draw lots to decide groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集数据，记录病程，EXCEL管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected from the case record form, the course of disease was recorded, and the data were managed by Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-13 14:06:33
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