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小脑重复经颅磁刺激对脑卒中后吞咽障碍的疗效分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-14 23:21:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小脑重复经颅磁刺激对脑卒中后吞咽障碍的疗效分析

Public title：

Effect analysis of repeated transcranial magnetic stimulation of cerebellar on dysphagia after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双侧小脑iTBS模式磁刺激治疗脑卒中后吞咽困难:一项双盲、假对照、交叉临床试验

Scientific title：

Bilateral cerebellar iTBS mode magnetic stimulation for dysphagia after stroke: a double-blind, sham controlled, cross-over clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李芳 

研究负责人：

刘惠宇 

Applicant：

Fang Li 

Study leader：

Huiyu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15819238655

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13922599818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1041843199@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1045273455@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

研究负责人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Applicant address：

133 Huimin Road South, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong, China

Study leader's address：

133 Huimin Road South, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 512000

申请人所在单位：

粤北人民医院

Applicant's institution：

Yuebei People's Hospital

研究负责人所在单位：

粤北人民医院

Affiliation of the Leader：

Yuebei People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2020-213

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

粤北人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yuebei People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

高凌俊

Contact Name of the ethic committee：

Linjun Gao

伦理委员会联系地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Contact Address of the ethic committee：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

粤北人民医院

Primary sponsor：

Yuebei People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Primary sponsor's address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

韶关

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shaoguan

单位(医院)：

粤北人民医院

具体地址：

武江区惠民南路133号

Institution
hospital：

Yuebei People's Hospital

Address：

133 Huimin South Road, Wujiang District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

观察双侧小脑iTBS模式磁刺激联合常规吞咽康复训练对脑卒中后吞咽障碍的影响，从而评价小脑重复经颅磁刺激对改善脑卒中患者吞咽功能的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

To observe the effects of bilateral cerebellar iTBS mode magnetic stimulation combined with routine swallowing rehabilitation training on dysphagia after stroke, so as to evaluate the effectiveness and safety of repeated cerebellar transcranial magnetic stimulation in improving the swallowing function of stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、有肌病、周围神经病变及运动神经元病等所致的吞咽障碍患者；
2、急性脑卒中在出血期；
3、无法进行相关仪器检查者；
4、认知功能障碍及精神疾病不能配合治疗者；
5、有经颅磁刺激治疗禁忌证，如心脏安装金属支架或起搏器者、颅内有金属植入物者、癫痫病史者、戴有人工耳蜗者等；
6、恶性肿瘤、有出血倾向者。

Exclusion criteria：

1. Patients with dysphagia caused by myopathy, peripheral neuropathy and motor neuron disease;
2. Acute stroke is in the bleeding stage;
3. Unable to perform relevant instrument inspection;
4. Cognitive dysfunction and mental illness can not cooperate with the treatment;
5. Contra indications for TMS treatment, such as metal stents or pacemakers installed in the heart, metal implants in the skull, history of epilepsy, cochlear implants, etc.;
6. Malignant tumor, bleeding tendency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

假刺激-rTMS

干预措施代码：

Intervention：

假刺激-rTMS

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

rTMS-假刺激

干预措施代码：

Intervention：

rTMS-假刺激

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 粤北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yuebei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纤维内镜下吞咽困难严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fiberoptic Endoscopic Dysphagia Severity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准化吞咽评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standardized Swallowing Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GUSS吞咽功能评估表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gugging Swallowing Screen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渗透-误吸评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Penetration/Aspiration Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性经口摄食评估表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Oral Intake Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洼田饮水试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

water swallowing test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生与否

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

尚未开始试验 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial has not yet begun

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表的填写与移交：（1）全部病例，均应按方案规定，完整准确的书写研究病历。完成病例应认真填写病例记录表。主要研究者应对本中心试验数据真实性负责。（2）原始化验单必须齐全并粘贴在研究病历上。病例记录表中记录的实验室检查数据或描述，要与研究病历中的原始检验报告核对无误，临床监查员应对此负责。（3）数据填写错误必须修改时，研究者必须按规范修改并在修改处签字。有关填表说明，见研究病历、病历记录表。（4）完成的病历记录表由临床监查员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Filling and handing over the case report form: 1. For all cases, complete and accurate medical records shall be written in accordance with the protocol.Complete the case report form carefully.The principal investigator should be responsible for the authenticity of the experimental data in the center. 2. The original test sheet must be complete and pasted on the study record.Laboratory test data or descriptions recorded in the case report form shall be checked against the original test report in the study record, for which the clinical supervisor shall be responsible. 3. If the data filling error must be modified, the researcher must modify it according to the specification and sign at the modification place.For instructions on filling in the form, see the research medical record, case report form. 4. After the completed case report form is reviewed by the clinical supervisor, the first link shall be transferred to the data manager for data entry and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-13 14:11:29
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