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基于计算机运动捕捉技术的脑性瘫痪家庭超早期筛查适宜技术研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052940 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-29 18:22:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于计算机运动捕捉技术的脑性瘫痪家庭超早期筛查适宜技术研究

Public title：

Research on appropriate technology for family ultra-early screening of cerebral palsy based on computer motion capture technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于计算机运动捕捉技术的脑性瘫痪家庭超早期筛查适宜技术研究

Scientific title：

Research on appropriate technology for family ultra-early screening of cerebral palsy based on computer motion capture technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈雯聪 

研究负责人：

李海峰 

Applicant：

Chen Wencong 

Study leader：

Li Haifeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18883367728

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13588759050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 568187123@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjetkf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市下城区竹竿巷57号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市下城区竹竿巷57号

Applicant address：

57 Zhugan Alley, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

57 Zhugan Alley, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院康复科

Applicant's institution：

Rehabilitation Department, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院康复科

Affiliation of the Leader：

Rehabilitation Department, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-IRB-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

俞惠民

Contact Name of the ethic committee：

Yu Huiming

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市下城区竹竿巷57号

Contact Address of the ethic committee：

57 Zhugan Alley, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院康复科

Primary sponsor：

Rehabilitation Department, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市下城区竹竿巷57号

Primary sponsor's address：

57 Zhugan Alley, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

下城区竹竿巷57号

Institution
hospital：

Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

57 Zhugan Alley, Xiacheng District

经费或物资来源：

国家中心自主设计项目浙江省内多中心临床研究项目（S20A0002）

Source(s) of funding：

Multi-center clinical research project in Zhejiang, independently designed by the National Center(S20A0002)

研究疾病：

脑性瘫痪  

Target disease：

Cerebral Palsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

该课题使用人工智能和传统医学评估方法结合的手段，通过收集新生儿及小婴儿的全身运动视频数据，利用计算机运动捕捉技术建立婴儿三维参数化模型，降低人工评估婴儿脑发育状态的难度，为了解脑瘫儿童的运动特征提供客观依据。另外，依托基于手机、平板等便携式移动设备的人体空间定位技术、人体姿态估计技术以及异常动作检测技术，建立自动化的家用脑性瘫痪超早期筛查平台，为带养人在家庭中随时、多次地记录运动轨迹提供技术支持，从而早期鉴别异常的运动模式，提早脑瘫儿童的就诊年龄，阻止脑瘫高危儿向脑瘫发展或减轻脑瘫的症状、降低脑瘫患儿的残疾程度，减轻家庭、社会经济负担，改善人口素质。  

Objectives of Study：

This project uses a combination of artificial intelligence and traditional medical evaluation methods, collects general movements video data of newborns and infants, and uses computer motion capture technology to establish a three-dimensional parametric model of infants, in order to reduce the difficulty of artificially evaluating infant brain developmentunderstand the movement characteristics of children with cerebral palsy provides an objective basis. In addition, relying on human space positioning technology, human posture estimation technology, and abnormal motion detection technology based on portable mobile devices such as mobile phones and tablets, an automated home-use cerebral palsy ultra-early screening platform has been established, which can help bring people in the family at any time and many times. Recording the motion trajectory twice to provide technical support to identify abnormal motion patterns early, to advance the age of treatment of children with cerebral palsy, to prevent high-risk children with cerebral palsy from developing to cerebral palsy or to reduce the symptoms of cerebral palsy, reduce the degree of disability of children with cerebral palsy, and reduce family and social economy Burden and improve the quality of the population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.遗传代谢性疾病；
2.肌源性疾病；
3.合并先天性畸形；
4.合并严重的先天性心脏病。

Exclusion criteria：

1. Genetic metabolic diseases;
2. Myogenic diseases;
3. Combined with congenital malformations;
4. Combined with severe congenital heart disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

痉挛-同步性全身运动组

样本量：

 50

Group：

Spasticity-synchronized whole body exercise group

Sample size：

干预措施：

综合康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive rehabilitation training

Intervention code：

组别：

不安运动缺乏组

样本量：

 50

Group：

Restless movement lack group

Sample size：

干预措施：

综合康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全身运动视频数据收集

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whole body motion video data collection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经发育评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurodevelopmental assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

此试验为观察性研究，按照儿童入组时的运动类型进行分组，无需产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This test is an observational study, and the children are grouped according to the type of exercise when they enter the group, without generating a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采取病例记录表、电子采集和管理系统对试验数据进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record form and electronic data capture to manage test data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-06 19:38:51
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