中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100049841
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-04-16 06:42:23
注册时间： Date of Registration：	2021-08-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于子宫内膜容受性检测的个体化胚胎移植对 PGT 患者妊娠结局的影响：多中心、随机、对照、开放标签的临床试验
Public title：	Effect of individualized embryo transfer based on endometrial receptivity test on clinical outcome of embryo implantation in patients with Preimplantation Genetic Testing: a multicenter, randomized, controlled, open-label clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于子宫内膜容受性检测的个体化胚胎移植对 PGT 患者妊娠结局的影响：多中心、随机、对照、开放标签的临床试验
Scientific title：	Effect of individualized embryo transfer based on endometrial receptivity test on clinical outcome of embryo implantation in patients with Preimplantation Genetic Testing: a multicenter, randomized, controlled, open-label clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	干润新	研究负责人：	李艳萍
Applicant：	Gan Runxin	Study leader：	Li Yanping
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18508422003	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13607317798
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	grxhehe@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liyanp@csu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号	研究负责人通讯地址：	中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号
Applicant address：	87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China	Study leader's address：	87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学湘雅医院
Applicant's institution：	Xiangya Hospital, Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅医院
Affiliation of the Leader：	Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	科202201036	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅医院生殖医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-01-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	肖佩君
Contact Name of the ethic committee：	Xiao Peijun
伦理委员会联系地址：	中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号
Contact Address of the ethic committee：	87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号湘雅医院

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	具体地址：	开福区湘雅路87号
Institution hospital：	Xiangya Hospital, Central South University	Address：	87 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

亿康基因有限公司

Source(s) of funding：

Yikon Genomics Ltd

研究疾病：

不孕症

Target disease：

infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的： 1.通过一项多中心临床研究，比较根据ERT计算的时间进行胚胎移植与传统时间进行胚胎移植对于PGT 患者临床妊娠结局的影响，建立一种有效的辅助生殖技术胚胎移植策略； 2.调查WOI移位在不孕症人群中的发生率，解析WOI移位的高危因素。

Objectives of Study：

Main purpose: 1. Through a multi-center clinical study, compare the effects of embryo transfer based on ERT calculation time and traditional time embryo transfer on clinical pregnancy outcomes of PGT patients, and establish an effective assisted reproductive technology embryo transfer strategy; 2. Investigate the incidence of WOI translocation in infertile population, and analyze the high-risk factors of WOI translocation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.可能影响着床的子宫病变（包括宫腔粘连史、子宫内膜息肉、子宫内膜炎、子宫内膜结核、子宫内膜增生、薄型子宫内膜、粘膜下肌瘤、子宫腺肌病），子宫畸形；
2.有输卵管积液宫腔返流依据的未经处理的严重输卵管积水；
3.未经治疗的严重的内外科疾病；
4.影响胚胎着床和妊娠结局的免疫系统疾病，例如抗心磷脂抗体阳性，或罹患活动期风湿免疫系统疾病（例如系统性红斑狼疮、桥本氏甲状腺炎、干燥综合征、多发性硬化、克罗恩病）；
5.其他研究者认为不适合参加本研究的任何情况，例如：精神因素等。

Exclusion criteria：

1. Uterine lesions that may affect implantation (including history of intrauterine adhesions, endometrial polyps, endometritis, endometrial tuberculosis, endometrial hyperplasia, thin endometrium, submucosal fibroids, adenomyosis ), uterine malformation;
2. Untreated severe hydrosalpinx with evidence of hydrosalpinx and uterine regurgitation;
3. Untreated serious medical and surgical diseases;
4. Immune system diseases that affect embryo implantation and pregnancy outcomes, such as positive anticardiolipin antibodies, or active rheumatic immune system diseases (such as systemic lupus erythematosus, Hashimoto's thyroiditis, Sj?gren's syndrome, multiple sclerosis, Crohn's disease);
5. Any situation that other researchers consider unsuitable to participate in this study, such as mental factors, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	243
Group：	Experimental group	Sample size：	243
干预措施：	子宫内膜容受性检测后根据结果进行胚胎移植	干预措施代码：
Intervention：	Embryo transfer after endometrial receptivity testing according to the results	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	243
Group：	controll group	Sample size：	243
干预措施：	不进行子宫内膜容受性检测，常规时间胚胎移植	干预措施代码：
Intervention：	No endometrial receptivity test and conventional time embryo transfer	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiangya Hospital, Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学邵逸夫医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sir Run Run Shaw Hospital，ZHEJIANG University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Henan provincial people's hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Renmin Hospital of Wuhan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国医科大附属盛京医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shengjing Hospital of China Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sichuan provincial Maternity Health Care and Child Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	甘肃省妇幼保健医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	宫内临床妊娠率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Intrauterine clinical pregnancy rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胚胎种植率	指标类型：	次要指标
Outcome：	embryo implantation rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	达孕时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to pregnancy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	持续临床妊娠率	指标类型：	次要指标
Outcome：	ongoing clinical pregnancy rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	流产率	指标类型：	次要指标
Outcome：	miscarriage rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	活产率	指标类型：	次要指标
Outcome：	live birth rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	达活产时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	time to live birth	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	妊娠结束时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	End of pregnancy time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	子宫内膜	组织：	子宫腔
Sample Name：	endometrium	Tissue：	uterine cavity
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	43	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机（1:1）：按照生殖医疗结构进行分层，再在各个生殖医疗结构内进行受试者的区组随机化 1：1进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

stratified block randomization（1:1）：Stratification was performed according to reproductive medical structures, and the patients were randomized in each reproductive medical structure with a 1:1 block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结果发表后6个月，向研究者联系索取原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	6 months after publication of results and Contact the researcher for raw data
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例报告表及电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form and Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-08-10 08:14:36