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预测卒中后患者认知功能障碍康复疗效的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042325 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-04-18 15:00:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预测卒中后患者认知功能障碍康复疗效的临床研究

Public title：

The clinical study to predict the rehabilitation effect of cognitive impairment in patients after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预测卒中后患者认知功能障碍康复疗效的临床研究

Scientific title：

The clinical study to predict the rehabilitation effect of cognitive impairment in patients after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王鑫 

研究负责人：

王鑫 

Applicant：

Xin Wang 

Study leader：

Xin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18051060258

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18051060258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wx000805qm@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wx000805qm@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Applicant address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省苏北人民医院/扬州大学临床医学院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People's Hospital /Clinical Medical College, Yangzhou University

研究负责人所在单位：

江苏省苏北人民医院/扬州大学临床医学院

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu People's Hospital /Clinical Medical College, Yangzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020ky-175

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Northern Jiangsu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘云龙

Contact Name of the ethic committee：

Yunlong Pan

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省苏北人民医院/扬州大学临床医学院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's Hospital/Clinical Medical College, Yangzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Primary sponsor's address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院/扬州大学临床医学院

具体地址：

南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital/Clinical Medical College, Yangzhou University

Address：

98 Nantong Road West

经费或物资来源：

江苏省苏北人民医院/扬州大学临床医学院

Source(s) of funding：

Northern Jiangsu People's Hospital /Clinical Medical College, Yangzhou University

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

确定卒中后认知功能障碍康复评估生物标记物的组合，为在疾病早期，精准预测卒中患者认知功能障碍的预后，并为精准康复治疗提供临床实验支持。  

Objectives of Study：

To determine the biomarkers combination for assessment in rehabilitation effect of post-stroke cognitive impairment, in order to accurately predict the rehabilitation effect of post-stroke cognitive impairment at the early stage of the disease, and to provide clinical experimental support for accurate rehabilitation therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①多次脑卒中史；
②心、肺、肝、肾等重要脏器功能减退或衰竭；
③严重认知及交流障碍；
④严重肢体功能障碍及不能自主活动；
⑤有严重颈椎病变包括严重颈椎管狭窄、颈椎不稳定；
⑥颈内动脉完全闭塞。

Exclusion criteria：

1. History of multiple stroke;
2. The function of heart, lung, liver, kidney and other important organs decline or failure;
3. Severe cognitive and communication disorders;
4. Severe physical dysfunction and inability to move independently;
5. Severe cervical spondylosis includes severe cervical stenosis and cervical instability;
6. Internal carotid artery occlusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-31 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-31 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

恢复良好组

样本量：

 250

Group：

good recovery group

Sample size：

干预措施：

常规标准化康复训练

干预措施代码：

Intervention：

standard rehabilitation

Intervention code：

组别：

恢复较差组

样本量：

 250

Group：

bad recovery group

Sample size：

干预措施：

常规标准化康复训练

干预措施代码：

Intervention：

standard rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 江苏省苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BDNF基因型

指标类型：

主要指标

Outcome：

The BDNF gene type

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清hsa-mir-132浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

hsa-mir-132 concentration in the serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究根据纳入顺序，依据随机数字表对受试者进行连续编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, subjects were serially coded according to the order of inclusion, based on a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后公开/发表文章 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trail complete/ Publications

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-19 06:35:24
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