简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
使用桡动脉桥血管的冠状动脉旁路移植术术后主要心血管不良事件的危险因素：基于病历记录的研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044238 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-30 16:16:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

使用桡动脉桥血管的冠状动脉旁路移植术术后主要心血管不良事件的危险因素：基于病历记录的研究

Public title：

A medical records based study for the Risk Factors of Major Adverse Cardiovascular Events after Coronary-Artery Bypass Using Radial Artery Grafts

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用桡动脉桥血管的冠状动脉旁路移植术术后主要心血管不良事件的危险因素研究

Scientific title：

Risk Factors of Major Adverse Cardiovascular Events after Coronary-Artery Bypass Using Radial Artery Grafts

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏天宇 

研究负责人：

赵强 

Applicant：

Tianyu Xia 

Study leader：

Qiang Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18351992271

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13701695256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hallofragen@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zq11607@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200001

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospitai Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospitai Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）临伦审第（388）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王译锋

Contact Name of the ethic committee：

Yifeng Wang

伦理委员会联系地址：

上海交通大学医学院附属瑞金医院8号楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, 197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021-64370045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属瑞金医院心血管外科

Source(s) of funding：

Department of Cardiovascular Surgery,Ruijin Hospital Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

Coronary Atherosclerotic Heart Disease

研究疾病代码：

I25.105

Target disease code：

I25.105

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探索使用桡动脉桥血管的冠状动脉旁路移植术术后各时期发生主要心血管不良事件（包括全因死亡、心肌梗死、脑卒中及非计划再次血运重建各个单独指标）的危险因素  

Objectives of Study：

To explore the risk factors of four-point Major Adverse Cardiovascular Events (MACE-4,a composite of all-cause mortality, myocardial infraction [MI], stroke and unplanned revasculization) after Coronary-artery Bypass Using Radial Artery Grafts(RA-CABG).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

病史资料无法追溯。

Exclusion criteria：

Medical records not aviliable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-15 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-15 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

未发生MACE组

样本量：

 300

Group：

non-MACE group

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

发生MACE组

样本量：

 100

Group：

MACE group

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要心血管不良事件-4

指标类型：

主要指标

Outcome：

MACE-4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管不良事件-3（包括心源性死亡，心肌梗死，脑卒中）

指标类型：

次要指标

Outcome：

MACE-3 (a composite of Cardiac death, Myocardial infarction, Stroke)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心源性死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

MI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非计划再次血运重建

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为回顾性病例对照研究，不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将以纸质形式保存于本中心临床数据资料室，并于实验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be stored in our center in paper form, and will be aviliable within six months after the trial completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

个人参与者数据将以CRF表的形式进行收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Individual Participant Data(IPD) will be collected with Case Record Form(CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-12 10:26:52
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统