中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100042659
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-10-05 22:37:41
注册时间： Date of Registration：	2021-01-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于肾虚寒凝理论治疗类风湿关节炎的临床疗效观察
Public title：	Observation on the clinical effect of treating rheumatoid arthritis based on the theory of kidney deficiency and cold coagulation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于肾虚寒凝理论治疗类风湿关节炎的临床疗效观察
Scientific title：	Observation on the clinical effect of treating rheumatoid arthritis based on the theory of kidney deficiency and cold coagulation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：	ChiMCTR2100004321

申请注册联系人：	陈晨	研究负责人：	汤小虎
Applicant：	Chen Chen	Study leader：	Xiaohu Tang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18725084504	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13064214246
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1074404016@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	h.tang0718@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	云南省昆明市五华区光华街120号	研究负责人通讯地址：	云南省昆明市五华区光华街120号
Applicant address：	120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan	Study leader's address：	120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	云南省中医医院
Applicant's institution：	Yunnan Teaditional Chinese Medicine Hospital
研究负责人所在单位：	云南省中医医院
Affiliation of the Leader：	Yunnan Teaditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	研[2020]伦审字（077）-14	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-11-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	马军
Contact Name of the ethic committee：	Jun Ma
伦理委员会联系地址：	云南省昆明市五华区光华街120号
Contact Address of the ethic committee：	120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：	昆明
Country：	China	Province：	Yunnan	City：	Kunming
单位(医院)：	云南省中医医院	具体地址：	五华区光华街120号
Institution hospital：	Yunnan Teaditional Chinese Medicine Hospital	Address：	120 Guanghua Street, Wuhua District

经费或物资来源：

云南省科技厅

Source(s) of funding：

Department of Science Rechnology of Yunnan province

研究疾病：

类风湿关节炎

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本课题基于肾虚寒凝理论，观察温阳散寒法治疗肾虚寒凝证类风湿关节炎患者的临床疗效，为中医治疗类风湿关节炎提供临床依据及有效方药，为患者改善病情、提高生活质量提供更多选择。

Objectives of Study：

Based on the theory of kidney deficiency and cold coagulation, this study observed the clinical efficacy of warming Yang dispersing cold in the treatment of patients with kidney deficiency and cold coagulation syndrome, provided clinical basis and effective formulas for the treatment of rheumatoid arthritis by TRADITIONAL Chinese medicine, and provided more options for patients to improve their condition and improve their quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）晚期患者，关节严重畸形，关节功能Ⅳ级者，症状轻重分级重度以上患者。
（2）重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重的膝骨关节炎等患者。
（3）合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者。
（4）妊娠或哺乳期妇女、精神病患者。
（5）参加其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Severe joint deformity joint function in patients with late Ⅳ level, above symptom severity classification of severe patients.
(2) Patients with other rheumatic diseases, such as systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, severe knee osteoarthritis, etc.
(3) patients with heart, brain, liver, kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases.
(4) Pregnant or lactating women, mental patients.
(5) Participating in other drug clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-25 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组2	样本量：	36
Group：	experimental group	Sample size：	36
干预措施：	附子桂枝汤颗粒剂+甲氨蝶呤片+叶酸片	干预措施代码：
Intervention：	Fuzi Guizhi Decoction granules+Methotrexate tablets + Folic acid tablets	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	36
Group：	control group	Sample size：	36
干预措施：	甲氨蝶呤片+叶酸片	干预措施代码：
Intervention：	Methotrexate tablets + Folic acid tablets	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yunnan Teaditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	中医疾病疗效	指标类型：	主要指标
Outcome：	Therapeutic Effect of TCM Diseases	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医证候评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	TCM syndrome score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	DAS28	指标类型：	主要指标
Outcome：	DAS28 score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	关节肿胀数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Joint swelling number	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	关节压痛数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Number of joint tenderness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	健康评定问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	HAQ	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者评估的疼痛程度评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	VAS score for the degree of pain assessed by the patient	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者评估的疾病总体状况VAS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	The patient assessed the overall condition of the disease VAS score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	研究者评估的疾病总体状况VAS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	The overall condition VAS score for the disease was assessed by the researchers	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	红细胞沉降率	指标类型：	主要指标
Outcome：	ESR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C反应蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	CRP	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	类风湿因子分型	指标类型：	主要指标
Outcome：	RF parting	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抗环状瓜氨酸肽抗体	指标类型：	主要指标
Outcome：	CCP	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Faces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	http://oa.yn-tcm-hospital.com:19100/cd
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	http://oa.yn-tcm-hospital.com:19100/cd
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1、病例记录表；2、二为电子采集和管理系统。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. Case record; 2. Electronic acquisition and management system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2021-01-25 23:42:10