中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100041997
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-03-29 16:29:55
注册时间： Date of Registration：	2021-01-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的生物等效性预试验
Public title：	Pretest of Pharmacokinetic of Acetylcysteine Granules in healthy subjects
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	随机、开放、两制剂、两序列、两周期自身交叉对照设计，评价餐后状态下口服受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒与参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施）在中国健康受试者中的药代动力学研究
Scientific title：	Pretest of Pharmacokinetic of Acetylcysteine Granules in a randomized, open label, two-agents, crossover, and feeding state in healthy subjects
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	葛婷	研究负责人：	陈丽平
Applicant：	Ge Ting	Study leader：	Chen Liping
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13575991625	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13858969231
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	649154611@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13858969231@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省东阳市横店镇江南路212号	研究负责人通讯地址：	浙江省东阳市横店镇江南路212号
Applicant address：	212 Jiangnan Road, Hengdian, Zhejiang, China	Study leader's address：	212 Jiangnan Road, Hengdian, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	东阳市横店医院
Applicant's institution：	Dongyang Hengdian Hospital
研究负责人所在单位：	东阳市横店医院
Affiliation of the Leader：	Dongyang Hengdian Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	202036	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	东阳市横店医院
Name of the ethic committee：	Dongyang Hengdian Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-12-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	马芳珍
Contact Name of the ethic committee：	Ma Fangzhen
伦理委员会联系地址：	浙江省东阳市横店镇江南路212号
Contact Address of the ethic committee：	212 Jiangnan Road, Hengdian, Zhejiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东阳市横店医院

Primary sponsor：

Dongyang Hengdian Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省东阳市横店镇江南路212号

Primary sponsor's address：

212 Jiangnan Road, Hengdian, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	开平
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Kaiping
单位(医院)：	广东百澳药业有限公司	具体地址：	沙塘镇表海工业区4-1号
Institution hospital：	Guangdong Bio Pharmaceutical Co., Ltd	Address：	No.4-1, Biaohai Industrial Zone, Shatang Town

经费或物资来源：

广东百澳药业有限公司

Source(s) of funding：

Guangdong Bio Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

药代动力学研究

Target disease：

Pharmacokinetic study

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

观察健康受试者餐后状态下口服受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2g，生产厂家：广东百澳药业有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施，规格：0.2g，生产厂家：海南赞邦制药有限公司）为参比制剂，进行人体药代动力学研究，确认试验方案的科学性及合理性。

Objectives of Study：

In this study, the Acetylcysteine Granules produced by Guangdong Baiao Pharmaceutical Co., Ltd. was used as the test preparation. The Acetylcysteine Granules produced by Hainan Zanbang Pharmaceutical Co., Ltd. was used as a reference preparation to evaluate the test preparation and the reference preparation. Bioequivalence when administered under feeding conditions. Provide reference for the rationality of the design of the experimental test.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2）试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；
3）试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
4）试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病（如结肠炎），每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
5）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏；
6）试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗；
7）有精神药物滥用史；
8）药物滥用尿液筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
9）试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
10）酒精呼气测试阳性；
11）体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；
12）人免疫缺陷病毒（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（抗-HCV）或梅毒抗体（TP）阳性；
13）对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
14）受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
15）有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；
16）女性受试者妊娠检查阳性；
17）体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
18）心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
19）血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
20）晕针、晕血及静脉采血困难；
21）曾患有苯丙酮尿症者；
22）曾患有遗传性果糖-1,6-二磷酸酶缺乏症等果糖不耐症者；
23）曾患有哮喘者；
24）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。

Exclusion criteria：

1.Participated in other clinical trials within 90 days before the studyor plan to participate in other clinical trials during the study.
2.Subjects who had major surgery within 90 days before this trialor plan to surgery 3 months after the study.
3.Blood donation or massive blood loss (> 300 mL, excluding female physiological period)or received blood transfusion within 90 days before this trial.
4.Subjects with gastrointestinal diseases such as Esophageal reflux, stomach bleeding or peptic ulcer disease (such as colitis), heartburn occurs more than once a week, or any surgical procedure that may affect drug absorption (such as cholecystectomy) within 180 days.
5.Subjects who have a history of specific allergies (such as asthma, urticarial and eczema), or allergy to two or more kind of drugs, food and pollen, or allergy to any substance in this preparation or similar species.
6.Treatment of any medicine (including medicated diet, Chinese herbal medicine, hemostatic and blood-activating plants and health products) and hormone or vaccines within 28 days before the study.
7.Drug abuse history.
8.Positive result of urine screening test (Tetrahydrocannabinolic acid, benzodiazepines, barbiturates, morphine, cocaine, methamphetamine).
9.Subject who smoke more than 5 cigarettes per day 90 days before the study, subjects who drink frequently 28 days before the study, that is, drinking more than 7 units of alcohol (femaleor 14 units of alcohol (males) per week (1 unit =150 mL of wine =360 mL of beer = 45 mL of alcohol).
10.Positive result of alcohol breathing test results.
11.Temperature >= 37.5 degrees C. Obviously abnormal breathing according to the physician's judgmentsystolic blood pressure > 140mmHg or < 90mmHgdiastolic blood pressure > 90mmHg or < 60mmHgpulse < 50 bpm or > 100 bpm.
12.Positive result of HIV-AbHBsAgHCVTP test.
13.Subjects who have special requirements for diet, and cannot comply with a unified diet;
14.Subjects who take beverages and foods including caffeinealcohol grapefruit (such as teachocolatecoffeecola) 48h before taking the study drug;
15.Subjects with partners refuse to use effective contraception within 180 days from screening to completion of the study.
16.Women during pregnancy.
17.Abnormal physical examination and according to the physician's judgment.
18.Obvious abnormalities in the electrocardiogram according to the physician's judgment.
19.Obvious abnormalities in blood biochemistry, blood routine, and urine routine examinations according to the physician's judgment.
20.Dizziness of needles, dizziness and difficulty in venous blood collection.
21.Subjects who have had phenylketonuria.
22.Subjects who have suffered from fructose intolerance such as hereditary fructose-1,6-bisphosphatase deficiency.
23.Subjects who have had asthma.
24.Subjects with other reasons that the researchers according to the physician's judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2021-01-13 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-06 00:00:00 至 To 2021-01-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	低剂量组A	样本量：	3
Group：	Low Dose Group A	Sample size：	3
干预措施：	R-T	干预措施代码：
Intervention：	R-T	Intervention code：

组别：	低剂量组B	样本量：	3
Group：	Low Dose Group B	Sample size：	3
干预措施：	T-R	干预措施代码：
Intervention：	T-R	Intervention code：

组别：	高剂量组A	样本量：	3
Group：	High Dose Group A	Sample size：	3
干预措施：	R-T	干预措施代码：
Intervention：	R-T	Intervention code：

组别：	高剂量组B	样本量：	3
Group：	High Dose Group B	Sample size：	3
干预措施：	T-R	干预措施代码：
Intervention：	T-R	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	东阳市横店医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Dongyang Hengdian Hospital	Level of the institution：	Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	峰浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cmax	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	零到t时刻的药-时曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC0-t	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	零到无穷大时的药-时曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC0-∞*	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	55	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机号由杭州百诚医药科技股份有限公司应用SAS 9.4按1:1区组随机产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number is randomly generated by Hangzhou Bio-Sincerity Pharma-Tech Co., Ltd. using SAS 9.4 according to the 1:1 block.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放
Blinding：	Open-label

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月内公开；ResMan网站查询公开原始数据, http://www.medresman.org.cn。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	within six months after the trial complete; ResMan, http://www.medresman.org.cn.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本项目数据采集/管理系统为TrialOne系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data acquisition/management system of this project is TrialOne system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2021-01-12 00:14:51