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戴双波医师：请与我们联系上传伦理审批文件。利多卡因术中静脉输注对食道癌患者术后恢复质量的影响

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注册号： Registration number：	ChiCTR2100041715
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-03-21 15:39:34
注册时间： Date of Registration：	2021-01-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	戴双波医师：请与我们联系上传伦理审批文件。利多卡因术中静脉输注对食道癌患者术后恢复质量的影响
Public title：	Effect of intraoperative intravenous infusion of Lidocaine on postoperative recovery quality of patients with esophageal cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	利多卡因术中静脉输注对食道癌患者术后恢复质量的影响
Scientific title：	Effect of intraoperative intravenous infusion of Lidocaine on postoperative recovery quality of patients with esophageal cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	戴双波	研究负责人：	戴双波
Applicant：	Dai Shuangbo	Study leader：	Dai Shuangbo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13358215103	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13358215103
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dsbosl@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dsbosl@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	福州市东街134号	研究负责人通讯地址：	福州市东街134号
Applicant address：	134 East Street, Fuzhou, Fujian	Study leader's address：	134 East Street, Fuzhou, Fujian
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	福建省立医院
Applicant's institution：	Fujian Provincial Hospital
研究负责人所在单位：	福建省立医院
Affiliation of the Leader：	Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	K2020-12-012	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	福建省立医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-12-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	练发扬
Contact Name of the ethic committee：	Lian Fayang
伦理委员会联系地址：	福州市东街134号
Contact Address of the ethic committee：	134 East Street, Fuzhou, Fujian
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市东街134号

Primary sponsor's address：

134 East Street, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福州
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福建省立医院	具体地址：	东街134号
Institution hospital：	Fujian Provincial Hospital	Address：	134 East Street

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

食道癌

Target disease：

Esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

观察术中静脉输注利多卡因对食道癌患者手术后恢复质量的影响。

Objectives of Study：

To observe the effect of intraoperative lidocaine infusion on postoperative recovery quality of patients with esophageal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

已知合并神经功能疾病或精神障碍疾病者，已知存在局麻醉药过敏者

Exclusion criteria：

Persons with known comorbidities of neurologic function or mental disorders, and persons with known allergy to local anesthetics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	25
Group：	experimental group	Sample size：	25
干预措施：	术中静脉输注利多卡因	干预措施代码：
Intervention：	Intraoperative intravenous infusion of lidocaine	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	25
Group：	control group	Sample size：	25
干预措施：	术中静脉输注生理盐水	干预措施代码：
Intervention：	10/5000 Intraoperative intravenous saline infusion	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福州
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福建省立医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fujian Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后恢复质量量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	QoR-15	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛视觉模拟评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专人采用随机数字表随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Specially-assigned person adopts random number table randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	文章发表请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	article published
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-01-02 16:19:42

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