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用外显子组测序法鉴定高度近视的常见突变和新生突变
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042758 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-09 22:01:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

用外显子组测序法鉴定高度近视的常见突变和新生突变

Public title：

Population-based exome sequencing arrests frequent and de novo mutations in high myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

近视的早期诊断和个体化治疗技术研发

Scientific title：

Study of Methods for Early Diagnosis and Individualized Treatment of Myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋文君 

研究负责人：

毕宏生 

Applicant：

Jiang Wenjun 

Study leader：

Bi Hongsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18453183883

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13953113696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiayingzhi8410@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongshengbi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市英雄山路48号

研究负责人通讯地址：

济南市英雄山路48号

Applicant address：

48 Yingxiongshan Road, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

48 Yingxiongshan Road, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属眼科医院

Applicant's institution：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山东中医药大学附属眼科医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HEC-HY2017010KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓鹏

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaopeng

伦理委员会联系地址：

济南市英雄山路48号

Contact Address of the ethic committee：

48 Yingxiongshan Road, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属眼科医院

Primary sponsor：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市英雄山路48号

Primary sponsor's address：

48 Yingxiongshan Road, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学眼科研究所

具体地址：

市中区英雄山路48号

Institution
hospital：

Eye Institute of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

48 Yingxiongshan Road, Shizhong District

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属眼科医院

具体地址：

市中区英雄山路48号

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

48 Yingxiongshan Road, Shizhong District

经费或物资来源：

山东省重点研发计划（2017CXGC1211）： 近视的早期诊断和个体化治疗技术研发

Source(s) of funding：

Key Development & Research Program of Shandong Province（2017CXGC1211）：Study of Methods for Early Diagnosis and Individualized Treatment of Myopia

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过收集正视或低度近视对照人群及高度近视患者的临床资料和外周血基因组DNA，利用外显子组测序法鉴定高度近视高频致病突变和新生突变。  

Objectives of Study：

Screen and identify frequent and de novo mutations of high myopia through exome sequencing for genomic DNA of high myopia group and emmetropia or low myopia control group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（一）正视或低度近视对照组排除标准：
①不愿接受调查者；
②因精神状态不佳无法良好配合者。
（二）高度近视组排除标准：
①排除合并其他眼部损害的全身性疾病，如高血压性视网膜病变、糖尿病视网膜病变等；
②精神病患者；
③检查过程不能配合者。
（三）病理性近视组排除标准：
①不愿接受调查者；
②因精神状态不佳无法良好配合者；
③伴发先天性遗传性眼病，如巩膜先天性异常、粘连性角膜白斑、晶状体异常等引起的屈光不正；
④合并其他全身器质性病变或既往重大手术史者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for emmetropia or low myopia control group:
(1) Unwilling to join or continue the study;
(2) Cannot cooperate well to the study due to poor mental state.
2. Exclusion criteria for High myopia group:
(1) Exclude systemic diseases caused other eye impacts, such as hypertensive retinopathy, diabetic retinopathy and so on;
(2) Psychopath;
(3) Those who cannot cooperate with the investigation.
3. Exclusion criteria for pathological myopia:
(1) Those who are unwilling to join the study;
(2) Those who cannot cooperate well due to poor mental state;
(3) With congenital hereditary eye diseases, such as ametropia caused by congenital scleral abnormalities, adhesive leukoplakia, lens abnormalities and so on;
(4) With other systemic organic diseases or a history of major previous operations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正视及低度近视对照组

样本量：

 300

Group：

Emmetropia or low myopia control group

Sample size：

干预措施：

不给予干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

高度近视组

样本量：

 692

Group：

High myopia group

Sample size：

干预措施：

不给予干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

病理性近视组

样本量：

 252

Group：

Pathological myopia group

Sample size：

干预措施：

不给予干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

uncorrected vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

corrected vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

次要指标

Outcome：

corneal curvature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光学相干断层扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

Optical coherence tomography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底照相

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fundus photography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用山东中医药大学眼科研究所自建遗传数据库管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the genetic data management system of the Eye Institute of Shandong University of Traditional Chinese Medicine for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-27 13:48:21
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