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依据血流动力学特征指导高血压治疗用药的可行性探索
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100041596 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-19 13:13:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

依据血流动力学特征指导高血压治疗用药的可行性探索

Public title：

Study on the feasibility of guiding the treatment of hypertension according to the characteristics of hemodynamics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依据血液流动力学特征指导高血压治疗用药的可行性探索

Scientific title：

Study on the feasibility of guiding the treatment of hypertension according to the characteristics of hemodynamics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王鲁雁 

研究负责人：

孙宁玲 

Applicant：

Luyan Wang 

Study leader：

Ningling Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10-88325552

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10- 88325554

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 poppy_0829@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunnl202@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西直门南大街11号

Applicant address：

11 Xizhimen Street, Beijing, China

Study leader's address：

11 Xizhimen Street, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100044

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100044

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Peking University People's Hospital

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

姑苏心血管研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

GUSU Group Cardiovascular IRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

石善华

Contact Name of the ethic committee：

Ms Shanhua Shi

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州工业园区水坊路36号水巷邻里26幢姑苏会平江馆

Contact Address of the ethic committee：

Suzhou Pingjiang Mansion, Building 26, Shuixianglingli, 36 Shuifang Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院心脏中心

Primary sponsor：

Heart Center of Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen Avenue South, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院心脏中心

具体地址：

西直门南大街11号

Institution
hospital：

Heart center of Peking University People's Hospital

Address：

11 Xizhimen Avenue South

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

依据血液流动力学特征指导高血压治疗用药的可行性探索。  

Objectives of Study：

Study on the feasibility of guiding the treatment of hypertension according to the characteristics of blood flow mechanics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 不稳定的血流动力学疾病，或6个月内急性心肌梗死、心力衰竭，及慢性肾病CKD < 45ml·min-1·(1.73m2)；
2. 大剂量的利尿剂以及B-受体阻滞剂（一般是指双倍剂量），不能停药者；
3. 心房纤颤，严重心律不齐；
4. 严重主动脉瓣返流；
5. 胸腔积液；
6. 身高体重超出范围：120-230 cm，30-230 kg；
7. 使用3种以上高血压药物；
8. 已知继发性高血压。

Exclusion criteria：

1. Patients with unstable hemodynamic diseases, or acute myocardial infarction, heart failure, and chronic kidney disease with CKD < 45ml.min-1.(1.73m2) within 6 months;
2. Patients with large doses of diuretics and b-blockers (usually double doses), who cannot stop taking drugs;
3. Patients with atrial fibrillation, severe arrhythmia;
4. Those patients with severe aortic regurgitation;
5. Patients with pleural effusion;
6. Height and weight out of range: 120-230 cm, 30-230 kg;
7. Patients using more than 3 kinds of hypertension drugs;
8. Patients with known secondary hypertension.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-03 00:00:00至 To 2021-02-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-03 00:00:00 至 To 2021-01-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血流动力学指导

样本量：

 51

Group：

Hemodynamic-guided

Sample size：

干预措施：

血流动力学指导

干预措施代码：

Intervention：

Hemodynamic-guided

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 51

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

日间

测量方法：

ICG

Measure time point of outcome：

daytime

Measure method：

ICG

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组序列由统计师通过电脑产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization codes are generated by a statistician via a computer program.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，数据统计表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, Statistical data table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-01 05:25:56
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