中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100042013
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-04-11 21:16:21
注册时间： Date of Registration：	2021-01-12 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	基于病证结合的COPD急性加重风险预警模型的建立和验证
Public title：	Establishment and Verification of risk warning model for acute exacerbation of COPD based on disease and syndrome
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于病证结合的COPD急性加重风险预警模型的建立和验证
Scientific title：	Establishment and Verification of risk warning model for acute exacerbation of COPD based on disease and syndrome
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王明航	研究负责人：	王明航
Applicant：	Wang Minghang	Study leader：	Wang Minghang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18638392188	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18638392188
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wmh107hn@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wmh107hn@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南省郑州市金水路1号	研究负责人通讯地址：	河南省郑州市金水路1号
Applicant address：	1 Jinshui Road, Zhengzhou, He'nan, China	Study leader's address：	1 Jinshui Road, Zhengzhou, He'nan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	河南中医药大学第一附属医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	河南中医药大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2015HL-056	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河南中医药大学第一附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-11-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	王春芳
Contact Name of the ethic committee：	Wang Chunfang
伦理委员会联系地址：	河南省郑州市人民路19号
Contact Address of the ethic committee：	19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan Traditional Chinese Medicine University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	He'nan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	河南中医药大学第一附属医院	具体地址：	人民路19号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Henan traditional Chinese Medicine University	Address：	19 Renmin Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

筛选AECOPD风险因子，构建风险预测模型并验证。

Objectives of Study：

Screen AECOPD risk factors,to build risk prediction model and verify.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①妊娠及哺乳期妇女；
②合并有气胸、胸腔积液、肺栓塞者；
③合并支气管扩张症，或活动性肺结核；
④合并严重心功能Ⅳ级及血流动力学不稳定者；
⑤闭塞性细支气管炎，弥漫性泛细支气管炎；
⑥严重肝肾疾病（严重肝脏疾病是指肝硬化、门脉高压和静脉曲张的出血，严重肾脏疾病包括透析、肾移植）；
⑦合并影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病；
⑧合并肿瘤；
⑨神志不清、痴呆、各种精神病患者等无法正常进行沟通者；
⑩各种原因长期卧床者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women;
2. Patients with pneumothorax, pleural effusion and pulmonary embolism;
3. Patients with bronchiectasis or active pulmonary tuberculosis;
4. Patients with severe cardiac function grade IV and hemodynamic instability;
5. Patients with bronchiolitis obliterans, diffuse panbronchiolitis;
6. Patients with severe liver and kidney diseases (severe liver diseases refer to liver cirrhosis, portal hypertension and variceal bleeding, and severe kidney diseases include dialysis and kidney transplantation);
7. Patients with neuromuscular diseases affecting respiratory and motor functions;
8. Patients with tumor;
9. Patients who are not able to communicate normally, such as patients with unconsciousness, dementia, and various mental diseases;
10. Long term bedridden patients for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-12-01 00:00:00至 To 2019-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-09-01 00:00:00 至 To 2014-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	急性加重组	样本量：	345
Group：	Acute recombination	Sample size：	345
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

组别：	非急性加重组	样本量：	981
Group：	Non-acute recombination	Sample size：	981
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	He'nan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	河南中医药大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Henan Traditional Chinese Medicine University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	个人基本情况	指标类型：	主要指标
Outcome：	Basic personal information	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	既往疾病情况	指标类型：	主要指标
Outcome：	Past illness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床症状及运动耐力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinical symptoms and exercise tolerance	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医证候	指标类型：	主要指标
Outcome：	TCM syndrome	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生存质量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Quality of Life	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pulmonary function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生物学信息	指标类型：	主要指标
Outcome：	Biological information	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	急性加重情况	指标类型：	主要指标
Outcome：	Acute exacerbation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Safety index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	大便	组织：
Sample Name：	stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者随访时是否发生急性加重而分为急性加重组和非急性加重组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to whether the patient has an acute exacerbation during follow-up, it is divided into acute addition and non-acute addition.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验数据和采集管理系统软件V1.0
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Clinical trial data acquisition and Management System Software v1.0 http://www.pharmasun.net/inx/pharmasun/edc
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究数据包括原始记录、病例记录表，以及网络电子数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The research data include original records, case records, and network electronic data
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2021-01-12 05:56:30