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李梦婷医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 UCART细胞肿瘤免疫疗法细胞采集临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043336 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-30 23:24:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

李梦婷医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 UCART细胞肿瘤免疫疗法细胞采集临床研究

Public title：

Peripheral Blood Mononuclear Cell Collection Protocol for UCART Cell Tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

UCART细胞肿瘤免疫疗法细胞采集临床研究

Scientific title：

Peripheral Blood Mononuclear Cell Collection Protocol for UCART Cell Tumor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李梦婷 

研究负责人：

叶军 

Applicant：

Mengting Li 

Study leader：

Jun Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15950595800

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13625171902

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mengting.li@bioheng.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 m13625171902@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市浦口区探密路73号树屋十六栋B1-2栋

研究负责人通讯地址：

江苏省泰州市海陵区海陵路399号

Applicant address：

Building B1-2, Treehouse Building 16, 73 Tanmi Road, Pukou District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

399 Hailing Road, Hailing District, Taizhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京北恒生物科技有限公司

Applicant's institution：

Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY 202003802

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰州市人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Taizhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

常乙玲

Contact Name of the ethic committee：

Yiling.Chang

伦理委员会联系地址：

江苏省泰州市医药高新区太湖路366号

Contact Address of the ethic committee：

366 Taihu Road, Taizhou Pharmaceutical High-Tech Zone, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰州市人民医院

Primary sponsor：

Taizhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

泰州市海陵区海陵南路399号

Primary sponsor's address：

399 Hailing South Road, Hailing District, Taizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

南京北恒生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Nanjing Bioheng Biotech Co., LTD

研究疾病：

健康受试者  

Target disease：

Healthy donor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

采集健康志愿者血液（全血和PBMC血样）用于UCART产品的研发或制备。  

Objectives of Study：

Collect blood samples (whole blood and PBMC) from healthy donors for the development and production of UCAR-T cells.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 体弱多病者，常伴有头晕、眩晕、耳鸣、恐血、怕针、昏厥和梅尼埃病；
2. 性传播疾病(std)、麻风病、艾滋病和HIV-1、HIV-2、CMV、EBV抗体阳性；
3. 有肝病史、经检测HBsAg阳性、HCV抗体阳性者。甲型肝炎临床治愈1年后，连续3次每次间隔1个月ALT化验正常者，可供PBMC；
4. 复发性变态反应性疾病，荨麻疹，支气管哮喘和药物过敏(捐赠者有非急性发作的单纯性荨麻疹可捐赠PBMC)；
5. 肺结核、肾结核、淋巴结结核、骨结核肺结核；
6. 泌尿系统疾病(如急性和慢性肾炎、慢性泌尿系统感染、肾病综合征、急慢性肾功能不全等)；
7. 各种血液病(包括贫血、白血病、真性红细胞增多症和各种出血和凝血疾病)；
8. 内分泌疾病或代谢性疾病(如甲状腺功能亢进、肢端肥大症、糖尿病、尿崩症、糖尿病等)；
9. 器质性神经系统疾病或精神病(如脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔症、严重神经衰弱等)；
10. 寄生虫病和地方病(如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、带绦虫病、肺吸虫病、克山病、大骨节病等)；
11. 影响健康的恶性肿瘤和良性肿瘤；
12. 先后切除胃、肾、胆、脾、肺等重要部位器官；
13. 接触有害物质或放射性物质(临床放射治疗除外)；
14. 易感染爱滋病病毒的高危人群，如吸毒者、同性恋者及普通人有多个性伴侣；
15. 克雅氏病(CJD)，变异型克雅氏病(vCJD)，家族史用人和动物垂体源性物质(如生长激素、促性腺激素、促甲状腺素等)。器官移植接受者(包括角膜、骨)骨髓，硬脑膜)可能暴露于牛海绵状脑病(BSE)和vCJD症；
16. 认为捐赠者不适合捐赠PBMC的其他疾病或状况医生。

Exclusion criteria：

1. Valetudinarian, with frequent dizziness, giddiness, tinnitus, hemophobia, fear of needles, faint, and Meniere's disease;
2. Sexually transmitted diseases (STDs), leprosy, AIDS, and HIV-1, HIV-2, CMV, EBV antibody positive;
3. History of liver diseases, HBsAg positive and HCV antibody positive. 1 year after the clinical cure of hepatitis A, normal ALT test results at 1 month interval for 3 consecutive times;
4. Relapsed allergic diseases, urticaria, bronchial asthma and drug allergies (Donors with simple urticaria who are not in acute attack are eligible to donate PBMC);
5. Pulmonary tuberculosis, renal tuberculosis, lymph node tuberculosis and bone tuberculosis;
6. Urinary system diseases (e.g. acute and chronic nephritis, chronic urinary system infection, nephrotic syndrome, acute and chronic renal insufficiency, etc.);
7. Various hematological diseases (including anemia, leukemia, polycythemia vera and various hemorrhagic and coagulative diseases);
8. Endocrine diseases or metabolic disorders (e.g. hyperthyroidism, acromegaly, diabetes, insipidus, diabetes mellitus, etc.);
9. Organic nervous system diseases or psychoses (e.g. encephalitis, sequelae of brain trauma, epilepsy, schizophrenia, hysteria, severe neurasthenia, etc.);
10. Parasitic diseases and endemic diseases (e.g. kala-azar, schistosomiasis, filariasis, hookworm disease, taeniasis, paragonimiasis, Keshan disease, Kaschin-Beck disease, etc.);
11. Malignancies and benign tumors affecting health;
12. Undergone resection of stomach, kidney, gallbladder, spleen, lung and other important organs;
13. Exposure to harmful substances or radioactive substances (except for clinical radiology);
14. High-risk groups susceptible to HIV infection, such as drug users, homosexuals and people with multiple sexual partners;
15. Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), variant Creutzfeldt disease (vCJD), family history, and treatment with human and animal pituitary-derived substances (e.g. growth hormone, gonadotropin, thyrotropin, etc.). Organ transplantation recipients (including cornea, bone marrow, dura mater) may be exposed to bovine spongiform encephalopathy (BSE) and
vCJD;
16. Other diseases or conditions in which donors are ineligible to donate PBMC in the opinion of physicians.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2022-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2022-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 泰州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was not randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据留存申办方

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data shall be retained by the sponsor

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用纸质版CRF留存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was retained by CRF paper version

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-11 05:18:52
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