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iTBS缓解腹腔镜术后疼痛
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046324 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-20 22:07:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

iTBS缓解腹腔镜术后疼痛

Public title：

iTBS in Pain Management Post Laparoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

iTBS缓解腹腔镜术后疼痛及靶点调控研究

Scientific title：

Investigating the Efficacy of iTBS in Pain Management Post Laparoscopic Surgery as well as the Modulating Impact by Stimulation Targets: A Double-Blind, Sham-Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

车先伟 

研究负责人：

车先伟 

Applicant：

Xianwei Che 

Study leader：

Xianwei Che 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18072852895

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18072852895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xianwei.che@hznu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xianwei.che@hznu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

余杭塘路2318号

研究负责人通讯地址：

余杭塘路2318号

Applicant address：

2318 Yuhangtan Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

2318 Yuhangtan Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州师范大学

Applicant's institution：

Hangzhou Normal University

研究负责人所在单位：

杭州师范大学

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202010231

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州师范大学认知与脑疾病研究中心

Name of the ethic committee：

Centre for Cognition and Brain Disorders, Hangzhou Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

臧玉峰

Contact Name of the ethic committee：

Yufeng Zang

伦理委员会联系地址：

余杭塘路2318号

Contact Address of the ethic committee：

2318 Yuhangtan Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学认知与脑疾病研究中心

Primary sponsor：

Centre for Cognition and Brain Disorders, Hangzhou Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

余杭塘路2318号

Primary sponsor's address：

2318 Yuhangtan Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市第二人民医院

具体地址：

温州路126号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Address：

2318 Yuhangtan Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金（32000781）-车先伟

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of China (32000781)-Xianwei Che

研究疾病：

腹腔镜手术  

Target disease：

Laparoscopic Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

使用无创伤神经调控技术（TBS）缓解腹腔镜术后疼痛，并寻找最佳皮层刺激靶点。  

Objectives of Study：

The current study is designed to investigate the efficacy of fast, patterned TMS (i.e. iTBS) in managing pain post laparoscopic surgery. We will also examine the modulating impact of stimulation targets (i.e. M1 vs. DLPFC) on iTBS analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 无法接受TMS干预（如：心脏起搏器、体内植入电极、怀孕等），具体请参见Rossi et al. 2011.
2. 精神疾病；
3. 自杀倾向；
4. 癫痫历史；
5. 药物/物质依赖；
6. 无法回答问题。

Exclusion criteria：

1. Cannot receive TMS (see screening criteria at Rossi et al., 2011);
2. Mental disorders assessed by MINI (Sheehan and Lecrubier, 2001);
3. Suicide ideation;
4. History of epilepsy;
5. Substance dependence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

M1

样本量：

 15

Group：

M1

Sample size：

干预措施：

iTBS 作用于 M1

干预措施代码：

Intervention：

iTBS over M1

Intervention code：

组别：

DLPFC

样本量：

 15

Group：

DLPFC

Sample size：

干预措施：

iTBS 作用于 DLPFC

干预措施代码：

Intervention：

iTBS over DLPFC

Intervention code：

组别：

SHAM

样本量：

 15

Group：

SHAM

Sample size：

干预措施：

控制组

干预措施代码：

Intervention：

SHAM

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PCA使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCA pump usage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛报告

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

吕亚婷使用随机化工具RESEARCH RANDOMIZER（https://www.randomizer.org/）产生3组随机数（共1-45，每组15名），并以此分配患者入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomisation is performed by Dr. Yating Lv with RESEARCH RANDOMIZER (https://www.randomizer.org/). Unique numbers from 1 to 45 are used to generate 3 sets of numbers each containing 15 numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据通过GITHUB上传共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be uploaded to GITHUB.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

麻醉科程明医生负责因变量观测和管理。PCA采用智能无线镇痛泵系统（江苏人先医疗，REHN-11），输入调节可精确至0.1ml/h。疼痛感受使用VAS（visual analogue scale，0-10）测量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Dr. Ming Cheng is responsible for data collection and management. PCA pump usage: a wireless PCA system is used which has an accuracy of 0.1ml/h (REHN-11, http://www.rehn.cc/html/product/). Pain intensity: VAS ratings (0-10, 0-no pain at all; 5-moderate pain; 10-worst pain).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-14 01:59:59
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