简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
耳甲-迷走神经刺激治疗失眠障碍的临床及机制研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OPB-15007097 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-09-18 22:12:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳甲-迷走神经刺激治疗失眠障碍的临床及机制研究

Public title：

Transcutaneous vagus nerve stimulation at auricular concha for insomnia: basic andclinical research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳甲-迷走神经刺激治疗失眠障碍的临床及机制研究

Scientific title：

Transcutaneous vagus nerve stimulation at auricular concha for insomnia: basic andclinical research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

AMCTR-IPN-15000004

申请注册联系人：

李少源 

研究负责人：

荣培晶 

Applicant：

Li Shaoyuan 

Study leader：

Rong Peijing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15901498725

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13718482149

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 704488328@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drrongpj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Nanxiaojie Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

16 Nanxiaojie Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Applicant's institution：

Institute of Acupuncture andMoxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201403152

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院针灸研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of acupuncture andmoxibustion

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省中医医院

Primary sponsor：

Shanxi hospital of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市西华门4号

Primary sponsor's address：

4 Xihuamen, Xian, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of China

研究疾病：

原发性失眠  

Target disease：

Primary insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目从使用耳甲-迷走神经刺激治疗失眠症的临床疗效探讨其作用机制，为减轻失眠患者的痛苦、改善其生存质量、提高社会生产力提供新方法。  

Objectives of Study：

To explore the mechanism of taVNS to treat primary insomnia, andprovide a new method to relieve pain of patients, improve life quality andincrease social productive forces.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠期妇女；
2.合并有心、脑、肝、肾和造血系统严重原发性疾病者，以及急性病、传染病、恶性肿瘤患者；
3.睡眠卫生不良引起的睡眠障碍；
4.在治疗期不能按要求停服相关药物的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy;
2. Patients with severe primary diseases that involves the heart, brain, liver, kidney andhematopoietic system, or other acute diseases, contagions andmalignancies;
3. Patients with sleep disorders induced by inadequate sleep hygiene;
4. Patients who cannot withdraw relevant medicines as required during the period of treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2018-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-09-01 00:00:00 至 To 2016-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

耳针组

样本量：

 30

Group：

auricular needle group

Sample size：

干预措施：

二代耳针仪治疗

干预措施代码：

Intervention：

The second generation earpins instrument

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

 陕西省中医医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shaanxi province hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24项汉密顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14项汉密顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth思睡量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Flinders疲劳量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量调查表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生理指标（血压、心率、呼吸、脉搏）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Physiological indexes (Blood pressure, heart rate, breathe, pulse)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Other side effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国中医科学院针灸研究所

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Institute of acupuncture andmoxibustion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国中医科学院针灸研究所

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Institute of acupuncture andmoxibustion

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-09-18 22:12:57
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统