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DELP体外血脂分离技术治疗发病48小时内急性缺血性卒中 的随机开放研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ICR-15007089 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-09-18 09:14:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

DELP体外血脂分离技术治疗发病48小时内急性缺血性卒中 的随机开放研究

Public title：

DELP randomized open-label study in vitro treatment of lipid separation within 48 hours of onset of acute ischemic stroke

注册题目简写：

DELP

English Acronym：

DELP

研究课题的正式科学名称：

DELP体外血脂分离技术治疗发病48小时内急性缺血性卒中 的随机开放研究

Scientific title：

DELP randomized open-label study in vitro treatment of lipid separation within 48 hours of onset of acute ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈丽如 

研究负责人：

陈会生 

Applicant：

Liru Chen 

Study leader：

Huisheng Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18002400500

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13352452086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18002400500@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chszh@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沈阳市沈河区文化路83号

研究负责人通讯地址：

沈阳市沈河区文化路83号

Applicant address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

沈阳军区总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of Shenyang Military

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K(2015)21

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

沈阳军区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of the General Hospit

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沈阳军区总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of Shenyang Military

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳军区总医院

具体地址：

沈阳市沈河区文化路83号

Institution
hospital：

The General Hospital of Shenyang Military

Address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Liaoning

经费或物资来源：

卫生部医药卫生科技发展研究中心

Source(s) of funding：

The Ministry of Health Pharmaceutical Technology Development Research Center of Health

研究疾病：

急性缺血性卒中  

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在验证DELP有助于改善48小时内发生卒中患者mRS评分（0-2），且该治疗方案安全、可靠。  

Objectives of Study：

This study aimed to verify the occurrence of stroke patients DELP help improve mRS score (0-2) within 48 hours, andthe regimen safe andreliable.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：
1. 有严重心、肝、肾疾病(血清胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶高于正常值1.5倍、尿素氮、肌酐高于正常1.5倍)者；
2. 难以控制的高血压（血压＞180/110mmHg）；
3. 出血性脑卒中；
4. 有严重意识障碍的脑卒中患者(NIHSS评分>23分)、精神病、痴呆等不能配合的患者；
5. 房颤患者；
6. 孕妇、哺乳者；
7. 计划溶栓治疗的患者；
8. 发病后使用过神经保护剂者（如依达拉奉、神经节苷酯、马来酸桂哌齐特等）；
9. 由于共病的存在预期生命小于6个月者；
10. 3个月内正在参加其他临床试验者；
11. 静脉穿刺部位有感染者；
12. 既往肝素、钙剂过敏者；
13. 血小板小于5万，凝血功能严重异常者；
14. 低蛋白血症；
15. 拒绝参与。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:
1. serious heart, liver, kidney disease (serum bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase 1.5 times higher than normal, blood urea nitrogen, creatinine 1.5 times higher than normal) person;
2. uncontrolled hypertension (blood pressure> 180/110mmHg);
3. hemorrhagic stroke;
4. Patients can not cope with severe disturbance of consciousness in patients with stroke (NIHSS score> 23 points), psychosis, dementia andthe like;
5. atrial fibrillation;
6. Pregnant women, lactation;
7. Plan thrombolytic treatment of patients;
8. used after the onset of neuroprotective agents (such as edaravone, ganglioside, maleic acid cinepazide PL);
9. Because of the presence of comorbid life expectancy of less than six months;
Within 10.3 months who are participating in other clinical trials;
11. venipuncture site have infected;
12. Past heparin, calcium allergy;
13. less than 50,000 platelets, coagulation severe abnormalities;
14. Hypoproteinemia;
15. refused to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-10-01 00:00:00至 To 2017-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-12-01 00:00:00 至 To 2016-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 150

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

DELP血脂吸附治疗

干预措施代码：

Intervention：

DELP

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规卒中治疗

干预措施代码：

Intervention：

General Stroke Treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of Shenyang Military

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

90 days mRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血脂

组织：

Sample Name：

Lipid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机化软件进行随机分层、区组随机化方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random software random stratified, block randomization scheme

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-09-18 09:14:18
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