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呼出气体多标志物结合胸部CT对肺癌筛查诊断新技术的开发

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注册号： Registration number：	ChiCTR-DCD-15007106
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-09-20 10:32:40
注册时间： Date of Registration：	2015-09-18 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	呼出气体多标志物结合胸部CT对肺癌筛查诊断新技术的开发
Public title：	exhaled VOC combining LDCT for lung cancer diagnosis andsurvival rate predicting
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	呼出气体多标志物结合胸部CT对肺癌筛查诊断新技术的开发
Scientific title：	exhaled VOC combining LDCT for lung cancer diagnosis andsurvival rate predicting
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	浙江省科学技术厅2013C03044-2; 国家自然科学基金面上项目81201166；国家自然科学基金面上项目81571769
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈丽英	研究负责人：	应可净
Applicant：	CHEN LIYING	Study leader：	YING KEJING
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13588706741	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13588706900
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 0571-88984828	研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	cly0906@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yingsrrsh@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市庆春东路3号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市庆春东路3号
Applicant address：	3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	310016	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	310016
申请人所在单位：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院
Applicant's institution：	Rir Run Run Shaw Hospital, affiliated to Medical School of Zhejiang University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	科研20131230	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	medical ethic committee in Rir Run Run Shaw Hospital, affiliated to Medical School of Zhejiang University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-12-30 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Rir Run Run Shaw Hospital, affiliated to Medical School of Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州市
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	具体地址：	浙江省杭州市庆春东路3号
Institution hospital：	Rir Run Run Shaw Hospital, affiliated to Medical School of Zhejiang University	Address：	3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省科学技术厅2013C03044-2; 国家自然科学基金面上项目81201166；国家自然科学基金面上项目81571769

Source(s) of funding：

science andtechnology foundation of Zhejiang province 2013C03044-2; national natural science foundation of China 81201166 and81571769

研究疾病：

肺癌

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

诊断试验新技术临床试验

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

分析LDCT在健康体检人群的应用情况；把肺癌呼出气体及其冷凝物检测与CT影像学筛查相结合，构建新型的肺癌早期诊断模型，以实现对肺癌高危人群快速、实时、无损的诊断和预测，提高肺癌病人的整体生存率。

Objectives of Study：

CT screening bombined breath biomarkers andother potential biomarkers provides an in-time, non-invasive method for early lung cancer diagnosis. we expect this novel diagnosis model could help to improve the detection rate andpotentially reduce the lung cancer mortality. Cost-effctive analysis in healthy check-up populations.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

年龄18周岁以下，肿瘤病史

Exclusion criteria：

Younger than 18 years old;
Medical history of cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-01-01 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-01-01 00:00:00 至 To 2016-07-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：
Index test:
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）		例数: Sample size:
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size:
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：	杭州市
Country：	China	Province：	Zhejiang Province	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	单位级别：	三级甲等教学医院
Institution hospital：	Rir Run Run Shaw Hospital, affiliated to Medical School of Zhejiang University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肺癌诊断模型	指标类型：	主要指标
Outcome：	lung cancer diagnosing model	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺癌生存率模型	指标类型：	主要指标
Outcome：	lung cancer survival rate predicting model	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	呼出气体	组织：
Sample Name：	exhaled breath gas	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-09-20 10:32:40

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