中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-15007062
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-09-15 20:57:03
注册时间： Date of Registration：	2015-09-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	脑卒中肢体运动功能障碍针刺适宜穴组筛选及临床疗效评价研究
Public title：	Screening an appropriate acupuncture points for motor dysfunction in Patients with ischemic stroke evaluating the effects of the acupuncture points
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脑卒中肢体运动功能障碍针刺适宜穴组筛选及临床疗效评价研究
Scientific title：	Screening an appropriate acupuncture points for motor dysfunction in Patients with ischemic stroke evaluating the effects of the acupuncture points
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐颖	研究负责人：	杨珊莉
Applicant：	Ying Xu	Study leader：	Shanli Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13799326706	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18965903772
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	aaa8858@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	49688400@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	福建省福州市鼓楼区五四路282号福建中医药大学	研究负责人通讯地址：	福建省福州市鼓楼区五四路282号福建中医药大学
Applicant address：	282 Wusi Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China	Study leader's address：	282 Wusi Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	350001	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	350001
申请人所在单位：	福建中医药大学
Applicant's institution：	Fujian University of Traditional Chinese Medicine Subsidiary Rehabilitation Hospital
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2015KY-019-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	福建中医药大学附属康复医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	THE ETHICS COMMITTEE of FUJIAN UNIVERSITY of TRADITIONAL CHINESE MEDICINE SUBSIDIARY REHABILITATION HOSPITAL
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-06-16 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属康复医院

Primary sponsor：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine Subsidiary Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市五四路282号福建中医药大学附属康复医院

Primary sponsor's address：

282 WuSi Road, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福州
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建中医药大学附属康复医院	具体地址：	福州市五四路282号福建中医药大学附属康复医院
Institution hospital：	Fujian University of Traditional Chinese Medicine Subsidiary Rehabilitation Hospital	Address：	282 Wusi Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	温州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江中医药大学附属温州中医院	具体地址：	温州市信河街大士门27号
Institution hospital：	Zhejiang University of Traditonal Chinese Medicine Subsidiary Wenzhou Chinese Medicine Hospital	Address：	27 Dashi of Xinhe Road, Wenzhou, Zhejiang, China

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济南
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Jinan
单位(医院)：	山东省中西医结合医院	具体地址：	山东省济南市经八路1号
Institution hospital：	Shandong University of Traditional Chinese Medicine Subsidiary Integrative Medicine Hospital	Address：	1 Jingba Road, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

福建省康复技术协同创新中心

Source(s) of funding：

Fujian recovery technology of collaborative innovation center

研究疾病：

脑卒中后肢体运动功能障碍

Target disease：

motor dysfunction after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过平行的随机对照试验来研究基于德尔菲法制定的针刺方案对卒中后运动功能的临床疗效，为临床治疗脑卒中后运动功能障碍针刺方案的规范化和推广做基础。

Objectives of Study：

Through a rigorous, large, multi-center randomized controlled trial to assess the effectiveness of the acupuncture points which established by Delphi method, so as to explore whether acupuncture points have clinical effects of motor dysfunction after stroke.We hope to provide a basis for the popularization of the standardized acupuncture scheme about the clinical treatment of motor dysfunction after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①检查证实有脑出血、脑外伤、脑肿瘤、小脑及脑干病变等可引起运动功能障碍的其他脑病；
②如因病情确实需要其他针刺（如头针、体针等）治疗者；
③经排除骨性疾病、关节损伤或固定收缩影响肢体的畸形等；
④认知功能障碍等严重到无法进行本科题的相关训练和评定，如MMSE评分＜22分；
⑤并有严重的心、肝、肾、内分泌系统和造血系统等疾病者；
⑥妊娠及哺乳期女性；
⑦正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Inspection confirmed with cerebral hemorrhage, cerebral trauma, brain tumor, the cerebellum or brainstem other encephalopathy which also can cause motor dysfunction;
2. Due to illness really need other acupuncture treatment (such as scalp acupuncture, body acupuncture, etc);
3. Exclude the bone disease joint damage which may cause limb deformities;
4. Due to severe cognitive dysfunction, patient who cant finish the treating assessment of the study;
5. With serious heart, liver, kidney, hematopoietic tem endocrine tem disease;
6. Pregnancy lactation Women;
7. Participating in other clinical trials which may affect the results of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-10-15 00:00:00 至 To 2016-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	88
Group：	the trial	Sample size：	88
干预措施：	德尔菲穴组针刺治疗	干预措施代码：
Intervention：	Delphi acupuncture treatment	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	88
Group：	the control	Sample size：	88
干预措施：	常规辨证取穴针刺治疗	干预措施代码：
Intervention：	conventional dialectical acupuncture treatment	Intervention code：

组别：	空白组	样本量：	88
Group：	the blank	Sample size：	88
干预措施：	不接受针刺治疗	干预措施代码：
Intervention：	not give any acupuncture treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福州
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福建中医药大学附属康复医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fujian University of Ttaditional Chinese Medicine Subsidiary Rehabilitation Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	温州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Wenzhou
单位(医院)：	浙江中医药大学附属温州中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhejiang University of Traditonal Chinese Medicine Subsidiary Wenzhou Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济南
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Jinan
单位(医院)：	山东省中西医结合医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shandong University of Traditional Chinese Medicine Subsidiary Integrative Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Fugl-Meyer运动功能评测	指标类型：	主要指标
Outcome：	Simplied FMA scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良Ashworth量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	modified Ashworth scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Berg平衡量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Berg Balance Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良Barthel指数评定表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modi?ed Barthel Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	美国国立卫生研究院卒中量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	National Institute of Health Stroke Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能磁共振	指标类型：	次要指标
Outcome：	BOLD-fMRI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random table number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-09-15 20:57:03