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糖尿病微血管并发症病病结合中医药干预治疗方案循证研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-15007068 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-09-15 22:00:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-09-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖尿病微血管并发症病病结合中医药干预治疗方案循证研究

Public title：

Evidence-based study on therapy combining TCM intervention with complications of diabetic microangiopathy.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病微血管并发症病证结合临床研究

Scientific title：

Clinical research of disease symptom of TCM on complications of diabetic microangiopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家十二五科技支撑计划2014BAI10B03

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蹇文渊 

研究负责人：

段俊国 

Applicant：

Wenyuan Jian 

Study leader：

Junguo Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18180747007

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13808048959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rh78@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duanjgs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市十二桥路37号

Applicant address：

37 Shierqiao road, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Shierqiao road, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015KL-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省中医药区域伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Province Regional Traditional Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Shierqiao road, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家十二五科技支撑计划（课题编号：2014BAI10B03）

Source(s) of funding：

the National Science & Technology Pillar Program during the Twelfth Five-year Plan Period 2014BAI10B03

研究疾病：

糖尿病微血管病变  

Target disease：

Microvascular Complications of Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价糖尿病微血管病变疗效，探索建立糖尿病微血管并发症病病结合中医药干预治疗方案的循证研究，为更新和完善糖尿病微血管病变两病或多病合病的中医药防治指南提供循证证据  

Objectives of Study：

To appraise curative effect of diabetic microangiopathy; To explore an evidence-based study on therapy combining TCM intervention with complications of diabetic microangiopathy; To offer the evidence-based provements with the purpose of renewing perfecting TCM prevention & treatment guidence on two or mutiple conplications caused by diabetic microangiopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 屈光介质混浊难以进行眼底图像评价者。
2. 有明显畏寒、长期腹泻、消化不良等脾胃虚弱和阳虚症状的患者。
3. 经检查证实由原发性高血压等其他全身性疾病所致肾病。
4. 非糖尿病性神经病变，如颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变）、脑梗死、格林巴利综合征，严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、淋巴管炎）等。
5. 糖尿病合并下肢破溃者。
6. 眼底高危PDR 者需即刻进行全视网膜光凝者。
7. 肾功能衰竭需立即进行透析者。
8. 对试验药已知成分过敏或过敏体质者。
9. 合并有严重心脏疾病（慢性心衰纽约分级标准心功能三级以上者、严重心律失常）、肝功能异常（AST、ALT≥正常值上限2 倍）和造血系统等严重疾病、精神病患者
10. 合并青光眼、葡萄膜炎、年龄相关性黄斑变性以及视神经病变等严重眼部疾病患者。
11. 准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女。
12. 合并有肾小球肾炎、原发性肾病综合征、尿路感染、梗阻等泌尿系疾病者。
13. 合并有严重感染、糖尿病酮症酸中毒、高钾血症患者。
14. 近3个月内参加过其它临床试验者

Exclusion criteria：

1. Subjects with turbid dioptricmedia that can hardly conduct the eye fundus image evaluation;
2. Patients with spleen-stomach weakness yang deficiency, such as significant lerance of cold, long-term diarrhea dyspepsia etc;
3. The examination confirmed that the nephropathy is caused by the primary hypertension or other temic disease;
4. The non-diabetic neuropathies such as cervical & lumbar spondylopathy (radiculopathy, spinal canal stenosis, cervical & lumbar retrogression), cerebral infarction, Guillain-Barre syndrome, serious arteriovenous vascular disease (venous embolism, lymphangitis) etc;
5. Diabetes mellitus combined with lower limbs rupture;
6. The fundus high-risk PDR patients shall conduct the panrentinal photocoagulation immediately;
7. The kidney failure patients shall conduct the dialysis immediately;
8. Subjects who are allergic to the known ingredient of trail drug or the allergic constitution;
9. Combined serious heart disease (chronic heart failure, New York heart function over III, severe ventricular arrhythmias), abnormal liver function (AST, ALT >=twiceper normal limit) as well as severe disease such as hemopoietic tem, psychopath;
10. Patients with serious oculopathy including combined glaucoma, uveitis, age-related macular degeneration optic neuropathy etc;
11. Pregnancy or breast feeding women;
12. Patients with urologic diseases including combined glomerulonephritis, primary nephrotic syndrome, urinary tract infection, obstruction etc;
13. Patients with combined serious infection, diabetic ketoacidosis hyperkalemia;
14. Subjects that had participated in other clinic trails within three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-01-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-10-01 00:00:00 至 To 2016-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病视网膜病变合并糖尿病肾病A组

样本量：

 90

Group：

diabetic retinopathy combined with diabetic nephropathy patients A

Sample size：

干预措施：

基础治疗+芪明颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy+Qiming granule

Intervention code：

组别：

糖尿病视网膜病变合并糖尿病肾病B组

样本量：

 90

Group：

diabetic retinopathy combined with diabetic nephropathy patients B

Sample size：

干预措施：

基础治疗+渴络欣胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy+Keluoxin capsule

Intervention code：

组别：

糖尿病视网膜病变合并糖尿病神经病变C组

样本量：

 90

Group：

diabetic retinopathy combined with diabetic neuropathy patients C

Sample size：

干预措施：

基础治疗+木丹颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy+Mudan granule

Intervention code：

组别：

糖尿病视网膜病变合并糖尿病神经病变D组

样本量：

 90

Group：

diabetic retinopathy combined with diabetic neuropathy patients D

Sample size：

干预措施：

基础治疗+芪明颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy+Qiming granule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Ophthalmology Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多伦多临床神经病变评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率估计值

指标类型：

主要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

TBIL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

BUN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Crea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹葡萄糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白肌酐比

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

EMG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光学相干断层成像术

指标类型：

次要指标

Outcome：

OCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

retinal hemorrhage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜硬性渗出

指标类型：

主要指标

Outcome：

retinal hard exudates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜软性渗出

指标类型：

主要指标

Outcome：

retinal soft exudation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次试验采用中心随机化系统，即设立随机配给中心，各个分中心的随机化分配和药物配给集中由随机配给中心通过电话应答程序安排和实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The test adopts central randomization tem which is equal to ting a randomization allocation centre. The randomized medical allocation of each branch center will be get together to be arranged carried on through telephone-answering tem by randomization allocation center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-09-15 22:00:59
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