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农村老年非阵发性房颤患者华法林抗栓治疗的“家庭-社区-医院”三级综合管理:一项前瞻性、随机对照、开放性的多中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ICR-15007036 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-09-10 09:02:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

农村老年非阵发性房颤患者华法林抗栓治疗的“家庭-社区-医院”三级综合管理:一项前瞻性、随机对照、开放性的多中心研究

Public title：

"Family-Community-Hospital" integrated management of antithrombotic therapy with warfarin in rural elderly patients with non-paroxysmal atrial fibrillation：a prospective, randomized, controlled, open-label, multi-center study

注册题目简写：

老年房颤患者的华法林使用管理

English Acronym：

Integrated management of warfarin in elderly patients with atrial fibrillation

研究课题的正式科学名称：

农村老年非阵发性房颤患者华法林抗栓治疗的“家庭-社区-医院”三级综合管理:一项前瞻性、随机对照、开放性的多中心研究

Scientific title：

"Family-Community-Hospital" integrated management of antithrombotic therapy with warfarin in rural elderly patients with non-paroxysmal atrial fibrillation：a prospective, randomized, controlled, open-label, multi-center study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 14411973800

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏勇 

研究负责人：

欧阳平 

Applicant：

Yong Wei 

Study leader：

Ping Ouyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18918288889

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18918288038

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 21-67720300

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 21-67720300

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weiyong202@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shouyangp@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.sjzxyy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.sjzxyy.com/

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区中山中路746号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区中山中路746号

Applicant address：

746 Middle Zhongshan Road, Songjiang District, Shanghai, China

Study leader's address：

746 Middle Zhongshan Road, Songjiang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201600

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201600

申请人所在单位：

上海市松江区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Songjiang Central Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201508-松中心

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国上海市松江区中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics commission of the institutional review board of Shanghai Songjiang Central Hospital, Shanghai, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市松江区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Songjiang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区中山中路746号

Primary sponsor's address：

746 Middle Zhongshan Road, Songjiang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

松江

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Songjiang

单位(医院)：

上海市松江区中心医院

具体地址：

上海市松江区中山中路746号

Institution
hospital：

Shanghai Songjiang Central Hospital

Address：

746 Middle Zhongshan Road, Songjiang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市科委医学引导项目

Source(s) of funding：

Medical Guide Project of Shanghai Municipal Science Technology Commission

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

Atrial fibrillation

研究疾病代码：

ICD-10:I48

Target disease code：

ICD-10:I48

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索房颤抗栓治疗的“家庭-社区-医院”三级综合管理能否提高中国农村老年房颤患者的华法林使用率及INR达标率，并降低房颤所致的脑卒中风险。  

Objectives of Study：

To estimate whether "Family-Community-Hospital" integrated management of antithrombotic therapy was effective in improving warfarin treatment with target INR thus reducing the risk of stroke in rural elderly patients with AF in China.

药物成份或治疗方案详述：

华法林 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Warfarin 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)不符合上述纳入标准；(2)先天性心脏病，精神病或痴呆者；(3)严重肝肾功能障碍者。(4)安装人工心脏瓣膜，或伴有预期需要手术治疗（最近3年内）的瓣膜性疾病；(5)伴有通常认为是可逆性病因的房颤（例如心脏手术、肺栓塞、未治疗的甲状腺功能亢进）；(6)预期生存期<1年；(7)患者伴有除房颤之外其他需要长期接受抗凝治疗的疾病；(8)目前参加任何试验性药物或器材的临床研究。

Exclusion criteria：

(1)not meeting the inclusion criteria;
(2) with congenital heart disease, mental illness or dementia;
(3) with serious liver or kidney dysfunction;
(4)undergoing implantation of artificial heart valve or having valve disease with expected surgery treatment in the coming 3 years;
(5) with reversible causes of atrial fibrillation, such as heart surgery, pulmonary embolism untreated hyperthyroidism;
(6) with the expected survival time lower than 1 year;
(7) with other diseases except atrial fibrillation calling for long-term anticoagulation therapy;
(8) enrolled in any clinical trials at present.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-10-01 00:00:00至 To 2017-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-10-01 00:00:00 至 To 2015-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

 300

Group：

2

Sample size：

干预措施：

针对房颤患者的以病人为中心，“家庭-社区-医院”三级综合健康管理

干预措施代码：

Intervention：

Patient-centered, family-supported, community doctor-led, guideline-based chronic care approach for AF patients

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 松江 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Songjiang

单位(医院)：

 上海市松江区中心医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Songjiang Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

凝血酶原时间国际标准化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

International normalized ratio of prothrombin time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

凝血酶原时间国际标准化值

组织：

血液

Sample Name：

International normalized ratio of prothrombin time

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由魏勇采用随机数字表法进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grou with table of random number by Yong Wei

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海市松江区中心医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai Songjiang Central Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海市松江区中心医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shanghai Songjiang Central Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-09-10 09:02:02
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