中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-OPC-15007529
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-12-08 14:57:11
注册时间： Date of Registration：	2015-09-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	齐拉西酮联合、替换奥氮平与奥氮平、齐拉西酮单药治疗精神分裂症开放对照研究
Public title：	Comparasion of metabolic side-effect of olanzapine or ziprasidone monotherapy, ziprasidone replacement andziprasidone joint olanzapine treatment on schizophrenia or schizophrennia like patients— an opne, controlled study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	齐拉西酮联合、替换奥氮平与奥氮平、齐拉西酮单药治疗精神分裂症开放对照研究
Scientific title：	Comparasion of metabolic side-effect of olanzapine or ziprasidone monotherapy, ziprasidone replacement andziprasidone joint olanzapine treatment on schizophrenia or schizophrennia like patients— an opne, controlled study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	蔡敏	研究负责人：	谭庆荣
Applicant：	Min Cai	Study leader：	Qinrong Tan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15353508787	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15353508787
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	mm19871003@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tanqingr@fmmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院	研究负责人通讯地址：	陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院
Applicant address：	127 West Changle Road, Xian Shannxi, China	Study leader's address：	127 West Changle Road, Xian Shannxi, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	西京医院心身科
Applicant's institution：	Department of psychiatry, Xijing Hospital
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	CHiECRCT-20150050	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	中国注册临床试验伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	齐拉西酮替换、联合奥氮平与奥氮平、齐拉西酮单药对精神分裂症代谢指标影响的一项开放对照研究
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-09-28 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军第四军医大学西京医院

Primary sponsor：

The department of psychiatry, Xijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 West Changle Road, Xian Shannxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：	西安市
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xi'an
单位(医院)：	西京医院	具体地址：	陕西省西安市长乐西路127号
Institution hospital：	Xijing Hospital	Address：	127 West Changle Road, Xian Shannxi, China

经费或物资来源：

科室经费自筹

Source(s) of funding：

From the department of psychiatry.

研究疾病：

精神分裂症

Target disease：

schizophrenia

研究疾病代码：

ICD-10 F20.901

Target disease code：

ICD-10 F20.901

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

该研究设计的目的是明确齐拉西酮、奥氮平、齐拉西酮替换奥氮平以及齐拉西酮联合奥氮平治疗精神分裂症对患者代谢相关指标以及疗效的影响。

Objectives of Study：

This study will observe the differences of metabolic side-effects among the replacement andziprasidone joint olanzapine treatment groups on the schizophrenia or schizophrenia like patients fistly. The sencond goal of this study is to determine the differences of treatment effect mong these four groups.

药物成份或治疗方案详述：

齐拉西酮以及奥氮平

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Two durgs will used in this stuy: Olanzapine andZiprasidone. They are all widely used to treat psychotic disorders.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者有肝肾功能不全（ALT，AST ,BUN >正常上值上限1.5倍，CR>正常上限）或严重躯体疾病者；
2.既往应用多种抗精神病药物治疗无效，既往或目前应用氯氮平治疗的患者；
3.帕金森病患者，既往有痉挛性疾病患者；
4.妊娠期，哺乳期妇女或计划妊娠者；
5.QT间期>450ms(男)或480ms(女)；
6.已知对所有研究的药物或同类药物相关品种过敏者；
7.已知或怀疑所研究的药物有严重不良反应的患者；
8.最近1个月正在参加其他药物试验者；
9.酒精或药物依赖者，有精神药物滥用史，有癫痫史；
10.有严重攻击行为者，有严重自杀企图者，不能配合治疗。

Exclusion criteria：

1. Patients with liver andkidney dysfunction (ALT, AST, BUN> 1.5 times the upper limit of normal on the value, CR> upper limit of normal) or serious physical diseases;
2. Application of a variety of previous antipsychotic therapy, patients treated with clozapine past or current application;
3. Parkinsons disease, in patients with a history of spastic diseases;
4. pregnancy, lactation or planned pregnancy;
5.QT interval> 450ms (male) or 480ms (female);
6. Allergy to antipsychotic drugs or similar drugs;
7. Patients had severe adverse reactions to known or suspected drug being studied;
8. Are participating in drug trials by others in recently a month;
9. Alcohol or drug dependence, mental history of drug abuse, history of epilepsy;
10. There are serious aggressive behavior, there is a serious suicide attempt, andis not with the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-10-15 00:00:00至 To 2016-04-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-10-22 00:00:00 至 To 2016-07-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	齐拉西酮组	样本量：	30
Group：	Ziprazidone	Sample size：	30
干预措施：	齐拉西酮药物治疗	干预措施代码：
Intervention：	Treat with Ziprazidone	Intervention code：

组别：	奥氮平组	样本量：	30
Group：	Olanzapine	Sample size：	30
干预措施：	奥氮平药物治疗	干预措施代码：
Intervention：	Treat with Olanzapine	Intervention code：

组别：	齐拉西酮替换奥氮平组	样本量：	30
Group：	Ziprazidone replaced the olanzapine	Sample size：	30
干预措施：	使用奥氮平治疗1周后替代为齐拉西酮	干预措施代码：
Intervention：	Treat with olanzapine at the first week and then replaced by ziprazidone	Intervention code：

组别：	齐拉西酮联合奥氮平组	样本量：	30
Group：	Combination group	Sample size：	30
干预措施：	齐拉西酮联合奥氮平组	干预措施代码：
Intervention：	Treat with ziprazidone and olanzapine combindly	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：	西安市
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xi'an
单位(医院)：	西京医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Xijing Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	体重改变	指标类型：	主要指标
Outcome：	Changes of body weight	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Body weight index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fasting plasma Glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低密度脂蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Plasma low-density lipoprotein	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高密度脂蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Plasma high-density lipoprotein	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total cholesterol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甘油三酯	指标类型：	主要指标
Outcome：	Triglycerides	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阳性与阴性症状量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	the Positive and Negative Sydrome Scale (PANSS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	副作用量评估	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Side-effects evaluation	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	锥体外系副反应量表	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Extrapyramidal reactions side effects score (RESES)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Plasma	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明	用于实验室相关指标的检查。
Fate of sample：	Destruction after use	Note：	For the confirm lab examinations.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用评估者盲法，治疗方案由门诊或病房治疗组医生完成，评估者不知晓治疗方案，治疗组医生不知晓由哪位评估者完成随访。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

As a oberserver blinded study, the treatment was performed by doctors exclued in the observer group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-12-08 14:57:11