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复合右美托咪定全身麻醉对开颅手术小儿术后智力的影响：前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的初步研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-15007085 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-01-03 11:50:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复合右美托咪定全身麻醉对开颅手术小儿术后智力的影响：前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的初步研究

Public title：

The effect of dexmedetomidine as an adjuvant to general anesthesia on intelligence of pediatric patients after craniotomy: a randomized, prospective, double-blind placebo-controlled pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复合右美托咪定全身麻醉对开颅手术小儿术后智力的影响：前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的初步研究

Scientific title：

The effect of dexmedetomidine as an adjuvant to general anesthesia on intelligence of pediatric patients after craniotomy: a randomized,prospective, double-blind placebo-controlled pilot studyPatients Undergoing Craniotomy-a Prospective Double-blinded Randomized Placebo-controlled Pilot Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张静静 

研究负责人：

王东信 

Applicant：

Zhang Jingjing 

Study leader：

Wang Dongxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13269483692

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910731903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhjj84@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangdongxin@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区大华路1号北京医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街7号北京大学第一医院麻醉科

Applicant address：

1 Da Hua Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

7 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院麻醉科

Applicant's institution：

Anaesthesiology Department,Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015-969

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院麻醉科

Primary sponsor：

Anaesthesiology Department,Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街7号

Primary sponsor's address：

7 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街7号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

7 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

研究负责人

Source(s) of funding：

Study Leader

研究疾病：

颅内肿瘤  

Target disease：

intracranial tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：观察复合右美托咪定全身麻醉用于神外开颅手术患儿对术后3个月智力的影响；次要目的：观察复合右美托咪定全身麻醉用于神外开颅手术患儿：对术中麻醉药用量、苏醒时间、拔管时间、拔管时镇静深度、苏醒期躁动、术中不良事件发生率、术后出院时间、术后30天内并发症发生率及术后1个月、3个月全因死亡率的影响。  

Objectives of Study：

The primary outcome: To investigate the effect of dexmedetomidine when used as an adjuvant to general anesthesia on the intelligence quotient of pediatric patients at three months after craniotomy. Secondary outcomes: To investigate the effect of dexmedetomidine when used as an adjuvant to general anesthesia for pediatric patients undergoing craniotomy on (1) consumption of general anesthetics; (2) time to emergence extubation, depth of sedation at extubation, occurrence of emergence agitation; (3) occurrence of intraoperative adverse events; (4) length of stay in hospital after surgery; (5) occurrence of complications within 30 days after surgery; (6) all-cause mortality at 1 3 months after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.法定监护人拒绝参加本研究；2.体重低于第3百分位参考值或高于第97百分位参考值；3.ASA>=IV级；4.术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍等无法交流不能完成术前智力评估者；5.急性上呼吸道炎症或肺部疾患,心血管系统疾病包括先天性心脏病、高血压、低血压、窦性心动过缓、房室传导阻滞、心功能不全；6.肝、肾功能异常（术前肝酶指标或肌酐超过正常上限1.5倍)；7.影响神经系统发育的其他先天性疾病如先天愚型等；8.对右美托咪定过敏者；9.主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

(1) Refused to participate by the legal guardians;
(2) Body weight lower than the 3rd percentile references or higher than 97th percentile references of the body weight developed for aged 2-18 years old;
(3) ASA physical classification of IV or higher;
(4) Unable to complete preoperative intelligence assessment because of coma, dysnoesia, or language barrier;
(5) Diagnosed pulmonary disease (including acuteper respiratory tract infection) or cardiovascular disease (including congenital heart disease, hypertension, hypotension, bradycardia, atrioventricular block, or cardiac insufficiency);
(6) Abnormal liver or renal function (liver enzyme or creatinine higher than 1.5 times of theper normal limit;
(7) Other congenital diseases that may affect the development of the nervous tem (such as Down Syndrome);
(8) Allergy to dexmedetomidine;
(9) Other conditions that are considered unsuitable for study participation by the attending pediatricians or investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-09-30 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-09-30 00:00:00 至 To 2016-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

对照

样本量：

 30

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

智商

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intelligence quotient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to emergence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of general anesthetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静深度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depth score of sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at extubation

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergence agitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in hospital after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月, 术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the timepoints of month 1 and month 3 after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由北京大学第一医院统计专业人员朱赛楠采用区组随机方法，用SAS9.4产生尾随机数，获得随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It is a randomized block design, the random number sequence was produced by Zhu Sainan Analysis Department of Peking University First Hospital by SAS9.4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-09-17 20:23:41
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